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Docétaxel, cisplatine et amifostine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

3 décembre 2013 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Essai de phase I/II sur l'amifostine, le cisplatine à haute dose et le docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les médicaments chimioprotecteurs tels que l'amifostine peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'association du docétaxel, du cisplatine et de l'amifostine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de docétaxel lorsqu'il est associé à l'amifostine et au cisplatine à haute dose chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé. II. Déterminer le taux de réponse et la survie de ces patients traités avec ce régime. III. Déterminer la tolérabilité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur le docétaxel. Les patients reçoivent de l'amifostine IV pendant 15 minutes, immédiatement suivi de docétaxel IV pendant 1 heure, suivi à l'heure 2 d'amifostine comme ci-dessus, immédiatement suivi de cisplatine IV à haute dose pendant 30 minutes. Le traitement se répète toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de patients reçoivent des doses croissantes de docétaxel jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit déterminée.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules avancé, non résécable, prouvé histologiquement Métastases stables du SNC autorisées

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : ECOG 0 ou 1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 2 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : AST pas plus de 2,5 fois limite supérieure de la normale (LSN) ET phosphatase alcaline non supérieure à la LSN OU AST non supérieure à la LSN ET phosphatase alcaline non supérieure à 4 fois la LSN Rénal : clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Autre : pas de grossesse Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Non neuropathie périphérique pire que le grade 1

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Tout type et tout nombre de schémas de chimiothérapie antérieurs autorisés et récupérés Plus de 3 mois depuis le cisplatine antérieur et récupéré Thérapie endocrinienne : Thérapie endocrinienne antérieure autorisée et récupérée Radiothérapie : Radiothérapie antérieure autorisée et récupérée Chirurgie : Chirurgie antérieure autorisée et récupérée Autre : aucun autre médicament concomitant pouvant causer des lésions rénales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joan H. Schiller, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2004

Première publication (Estimation)

26 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Dernière vérification

1 août 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067523
  • WCCC-CO-9653
  • NCI-G00-1668

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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