脂质体长春新碱治疗难治性或复发性非霍奇金淋巴瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的侵袭性非霍奇金淋巴瘤包括：

  • 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤
  • 间变性大无效/T 细胞淋巴瘤

  • 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤包括：

    • 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤伴硬化
    • 血管内大B细胞淋巴瘤
    • 免疫母细胞性B细胞淋巴瘤
    • 富含T细胞的B细胞淋巴瘤
    • 间变性大B细胞淋巴瘤
• 通过体格检查或 CT 扫描至少有一个二维可测量的病灶，其边缘清晰，最大尺寸至少 2 厘米
• 无既往或活动性 CNS 淋巴瘤或 AIDS 相关淋巴瘤

• 从侵袭性淋巴瘤诊断时起或从活检证实从惰性转变为侵袭性时起，必须接受过 2 个或更多先前化疗疗程

  • 之前的一线和二线治疗必须是联合化疗
  • 之前的一线化疗方案必须含有蒽环类药物
  • 必须至少对一线治疗有轻微反应

患者特征：

年龄：

• 18岁及以上

性能状态：

• 心电图 0-3

预期寿命：

• 未指定

造血：

• 粒细胞计数至少 500/mm^3（除非由于淋巴瘤累及骨髓）
• 血小板计数至少 50,000/mm^3（除非由于淋巴瘤累及骨髓）

肝脏：

• 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
• ALT 不大于 ULN 的 4 倍
• 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 4 倍

肾脏：

• 未指定

神经系统：

• 既往无与化疗无关的神经系统疾病（包括家族性神经系统疾病或获得性脱髓鞘疾病）
• 无神经肌肉损伤（神经运动、神经感觉或神经小脑）
• 既往无与化疗相关的 3 级或 4 级感觉或运动神经病变

其他：

• 没有不受控制的严重疾病或感染
• 艾滋病毒阴性
• 除了根治性切除的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

• 见放射治疗
• 既往未接受过同种异体骨髓或外周血干细胞移植
• 自上次免疫治疗后至少 4 周
• 无并发生物制剂

化疗：

• 见疾病特征
• 自上次化疗以来至少 4 周

内分泌治疗：

• 至少 4 周前服用剂量大于 10 毫克/天的泼尼松或等效剂量的皮质类固醇

放疗：

• 如果照射区域不是可测量疾病的唯一来源，则允许先前的受累野放射治疗
• 允许既往接受高剂量全身放疗和自体干细胞移植
• 自上次放疗后至少 4 周
• 不对任何疾病部位进行同步放疗

外科手术：

• 除诊断为淋巴瘤外，距离之前的大手术至少 4 周
• 没有同时手术切除任何指示病灶

其他：

• 自先前的替代或研究性抗癌治疗以来至少 4 周
• 没有其他同时进行的全身抗癌治疗
• 没有其他同时进行的研究药物
• 无并发苯妥英钠
• 没有并发的肝药物代谢抑制剂或诱导剂（CYP 3A 亚家族中的细胞色素 P450 同工酶）