Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal vinkristin ved behandling av pasienter med refraktær eller tilbakefallende non-Hodgkins lymfom

5. november 2013 oppdatert av: Inex Pharmaceuticals

Pivotal fase II multisenterstudie av vinkristinsulfatliposomerinjeksjon i diffust, stort B-cellet non-Hodgkins lymfom som er refraktært eller tilbakefall etter andrelinjekombinasjonskjemoterapi Revidert tittel Per 03/01 SR Pivotal fase II multisenterstudie av vincristinsulfater i liposomer Non-Hodgkins lymfom som er refraktær mot eller tilbakefall etter annenlinjes kombinasjonskjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av liposomalt vinkristin ved behandling av pasienter som har refraktært eller residiverende non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den fullstendige og delvise tumorresponsen hos pasienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom som er refraktært eller residiverende etter andrelinjekombinasjonskjemoterapi behandlet med injeksjon av vinkristinsulfatliposomer.
  • Bestem toksisiteten til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
  • Bestem varigheten av respons, tid til progresjon og overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får vinkristinsulfatliposomer IV over 1 time. Behandlingen gjentas hver 2. uke i maksimalt 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • University of Texas Health Center at Tyler
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet aggressivt non-Hodgkins lymfom inkludert:

    • Perifert T-celle lymfom ikke annet spesifisert
    • Anaplastisk stort null-/T-celle lymfom

    • Diffust storcellet B-celle lymfom inkludert:

      • Primært mediastinalt stort B-celle lymfom med sklerose
      • Intravaskulært stort B-celle lymfom
      • Immunoblastisk B-celle lymfom
      • T-cellerikt B-celle lymfom
      • Anaplastisk storcellet B-celle lymfom
  • Minst én todimensjonalt målbar lesjon med klart definerte marginer på minst 2 cm i den største dimensjonen ved fysisk undersøkelse eller CT-skanning
  • Ingen tidligere eller aktivt CNS-lymfom eller AIDS-relatert lymfom

  • Må ha mottatt 2 eller flere tidligere kjemoterapikurs fra tidspunktet for diagnosen aggressiv lymfom eller fra tidspunktet for biopsi-påvist transformasjon fra indolent til aggressiv

    • Tidligere første- og andrelinjebehandling må ha vært kombinasjonskjemoterapi
    • Tidligere førstelinjes kjemoterapiregime må ha inneholdt antracyklin
    • Må ha hatt minst en mindre respons på førstelinjebehandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-3

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 500/mm^3 (med mindre det skyldes lymfom beinmargspåvirkning)
  • Blodplateantall minst 50 000/mm^3 (med mindre det skyldes lymfom beinmargspåvirkning)

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT ikke større enn 4 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 4 ganger ULN

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Nevrologisk:

  • Ingen tidligere nevrologiske lidelser som ikke er relatert til kjemoterapi (inkludert familiære nevrologiske sykdommer eller ervervede demyeliniserende lidelser)
  • Ingen nevromuskulær svekkelse (nevromotorisk, nevrosensorisk eller neurocerebellar)
  • Ingen tidligere grad 3 eller 4 sensorisk eller motorisk nevropati relatert til kjemoterapi

Annen:

  • Ingen ukontrollert alvorlig medisinsk sykdom eller infeksjon
  • HIV-negativ
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt resekert basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Strålebehandling
  • Ingen tidligere allogen benmarg eller perifert blodstamcelletransplantasjon
  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidige biologiske stoffer

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kortikosteroider i en dose større enn 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende

Strålebehandling:

  • Tidligere strålebehandling i felt tillatt dersom bestrålt område ikke er den eneste kilden til målbar sykdom
  • Tidligere strålebehandling av hele kroppen med høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon tillatt
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling til noe sykdomssted

Kirurgi:

  • Minst 4 uker siden tidligere større operasjon bortsett fra diagnosen lymfom
  • Ingen samtidig kirurgisk fjerning av noen indikatorlesjon

Annen:

  • Minst 4 uker siden tidligere alternativ eller undersøkelsesbehandling mot kreft
  • Ingen annen samtidig systemisk kreftbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
  • Ingen samtidig fenytoin
  • Ingen samtidige hepatiske legemiddelmetabolismehemmere eller induktorer (cytokrom P450 isoenzymer i CYP 3A underfamilien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inex Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Barbara Gallimore, PhD, Inex Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. desember 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068259
  • INEX-CA99002
  • UCLA-0002028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på liposomalt vinkristinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere