Липосомальный винкристин в лечении пациентов с рефрактерной или рецидивирующей неходжкинской лимфомой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная агрессивная неходжкинская лимфома, включая:

  • Периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе
  • Анапластическая крупная нуль-/Т-клеточная лимфома

  • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, включая:

    • Первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома со склерозом
    • Внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • Иммунобластная В-клеточная лимфома
    • В-клеточная лимфома, богатая Т-клетками
    • Анапластическая крупноклеточная В-клеточная лимфома
• По крайней мере, одно двумерное измеримое поражение с четко очерченными краями не менее 2 см в наибольшем измерении при физическом осмотре или КТ.
• Отсутствие предшествующей или активной лимфомы ЦНС или лимфомы, связанной со СПИДом

• Должен пройти 2 или более предшествующих курса химиотерапии с момента постановки диагноза агрессивной лимфомы или с момента подтвержденной биопсией трансформации из индолентной в агрессивную.

  • Предшествующая терапия первой и второй линии должна быть комбинированной химиотерапией.
  • Предыдущий режим химиотерапии первой линии должен содержать антрациклин
  • Должен быть хотя бы незначительный ответ на терапию первой линии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-3

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Количество гранулоцитов не менее 500/мм^3 (за исключением случаев лимфомного поражения костного мозга)
• Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм ^ 3 (за исключением случаев поражения костного мозга лимфомой)

Печеночный:

• Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АЛТ не более чем в 4 раза выше ВГН
• Щелочная фосфатаза не более чем в 4 раза выше ВГН

Почечная:

• Не указан

Неврологический:

• Отсутствие предшествующих неврологических заболеваний, не связанных с химиотерапией (включая семейные неврологические заболевания или приобретенные демиелинизирующие расстройства)
• Отсутствие нервно-мышечных нарушений (нейромоторных, нейросенсорных или нейромозжечковых)
• Отсутствие предшествующей сенсорной или моторной невропатии 3 или 4 степени, связанной с химиотерапией

Другой:

• Отсутствие неконтролируемого тяжелого медицинского заболевания или инфекции
• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально резецированного базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• См. Лучевая терапия
• Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови
• Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
• Нет параллельных биологических агентов

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Не менее 4 недель после предшествующего применения кортикостероидов в дозе более 10 мг/сутки преднизолона или эквивалента

Лучевая терапия:

• Допускается предварительная лучевая терапия пораженного поля, если облучаемая область не является единственным источником поддающегося измерению заболевания.
• Предварительная лучевая терапия всего тела с высокодозной терапией и аутологичной трансплантацией стволовых клеток разрешена
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии на любую локализацию заболевания

Операция:

• Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции, за исключением диагноза лимфомы
• Отсутствие одновременного хирургического удаления любого индикаторного поражения

Другой:

• Не менее 4 недель после предшествующего альтернативного или экспериментального противоопухолевого лечения
• Отсутствие другой сопутствующей системной противоопухолевой терапии
• Нет другого одновременного исследуемого препарата
• Нет одновременного фенитоина
• Отсутствие сопутствующих ингибиторов или индукторов метаболизма лекарственных средств в печени (изоферменты цитохрома P450 в подсемействе CYP 3A)