Vincristina liposomiale nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin refrattario o recidivato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Linfoma non-Hodgkin aggressivo confermato istologicamente, tra cui:

  • Linfoma periferico a cellule T non altrimenti specificato
  • Linfoma anaplastico a grandi cellule null/T

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B, tra cui:

    • Linfoma primario del mediastino a grandi cellule B con sclerosi
    • Linfoma intravascolare a grandi cellule B
    • Linfoma immunoblastico a cellule B
    • Linfoma a cellule B ricco di cellule T
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule B
• Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente con margini chiaramente definiti di almeno 2 cm nella dimensione maggiore mediante esame fisico o TAC
• Nessun linfoma del sistema nervoso centrale precedente o attivo o linfoma correlato all'AIDS

• Deve aver ricevuto 2 o più precedenti cicli di chemioterapia dal momento della diagnosi di linfoma aggressivo o dal momento della trasformazione comprovata da biopsia da indolente ad aggressivo

  • La precedente terapia di prima e seconda linea deve essere stata la chemioterapia di combinazione
  • Il precedente regime chemioterapico di prima linea doveva contenere antracicline
  • Deve aver avuto almeno una risposta minore alla terapia di prima linea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-3

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• Conta dei granulociti almeno 500/mm^3 (a meno che non sia dovuta a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma)
• Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3 (a meno che non sia dovuta a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma)

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• ALT non superiore a 4 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 4 volte ULN

Renale:

• Non specificato

Neurologico:

• Nessun precedente disturbo neurologico non correlato alla chemioterapia (incluse malattie neurologiche familiari o disturbi demielinizzanti acquisiti)
• Nessuna compromissione neuromuscolare (neuromotoria, neurosensoriale o neurocerebellare)
• Nessuna precedente neuropatia sensoriale o motoria di grado 3 o 4 correlata alla chemioterapia

Altro:

• Nessuna grave malattia o infezione medica incontrollata
• HIV negativo
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali resecato curativamente o del carcinoma in situ della cervice
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedi Radioterapia
• Nessun precedente trapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali del sangue periferico
• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
• Nessun agente biologico concomitante

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

• Almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi a una dose superiore a 10 mg/die di prednisone o equivalente

Radioterapia:

• Pregressa radioterapia a campo interessato consentita se l'area irradiata non è l'unica fonte di malattia misurabile
• È consentita una precedente radioterapia total body con terapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante in nessuna sede della malattia

Chirurgia:

• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore ad eccezione della diagnosi di linfoma
• Nessuna rimozione chirurgica concomitante di alcuna lesione indicatrice

Altro:

• Almeno 4 settimane dal precedente trattamento antitumorale alternativo o sperimentale
• Nessun'altra terapia antitumorale sistemica concomitante
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
• Nessuna fenitoina concomitante
• Nessun concomitante inibitore o induttore del metabolismo epatico del farmaco (isoenzimi del citocromo P450 nella sottofamiglia del CYP 3A)