碘 131 抗 B1 抗体联合 CHOP 治疗未治疗套细胞淋巴瘤的安全性和有效性研究
2005年6月23日 更新者：Corixa Corporation
碘 131 抗 B1 抗体加 CHOP 治疗先前未治疗的套细胞淋巴瘤患者的 II 期研究
本研究的目的是测试 Iodine-131 Anti-B1 Antibody 后进行 CHOP 的安全性，并了解它对先前未治疗的套细胞淋巴瘤患者有何影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要疗效终点是确定 Iodine-131 Anti-B1 Antibody 继之以六个周期的 CHOP 序贯给药对先前未治疗的 MCL 患者的反应持续时间。
本研究的次要疗效终点是确定反应率、确认反应率、完全反应率、确认完全反应率、确认反应者反应持续时间、完全反应者反应持续时间、确认完全反应者反应持续时间、进展- 无生存期、至治疗失败的时间，以及通过分子技术检测微小残留病灶对反应持续时间的预测价值。
药代动力学终点是确定 Iodine-131 Anti-B1 Antibody 在剂量测定剂量后的全身停留时间。
安全终点是确定不良经历的发生率、血液学毒性（例如，最低点、最低点时间和恢复时间）、支持性护理的使用、转化为人抗鼠抗体 (HAMA) 阳性的患者百分比、 Iodine-131 Anti-B1 Antibody 对造血祖细胞的生长和功能的影响，以及先前未治疗的 MCL 患者在接受 Iodine-131 Anti-B1 Antibody 治疗后进行六个周期的 CHOP 治疗后的存活率。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 分类，患者必须通过组织学初步确诊为套细胞非霍奇金淋巴瘤。
- 患者在诊断时必须患有 Ann Arbor 巨块型 II 期、III 期或 IV 期疾病。 巨块型 II 期疾病定义为纵隔肿块大于最大胸部直径的三分之一，或最大直径大于或等于 10 厘米的任何其他肿块。
- 在进入研究时通过显微镜评估，在双侧骨髓活检标本中，患者的 NHL 涉及的小梁内骨髓空间必须小于平均 25%。 单侧骨髓活检显示 <10% 的 NHL 受累也足够了。
- 患者必须有证据表明他们的肿瘤组织表达 CD20 抗原。 石蜡包埋组织的免疫过氧化物酶染色显示与 L26 抗体呈阳性反应，或冷冻组织的免疫过氧化物酶染色显示与抗 B1 抗体（库尔特克隆）或类似的市售 CD20 抗体呈阳性反应，或流式细胞术显示 CD20 阳性的证据是 CD20 可接受的证据积极性。 这必须在进入研究后 42 天内进行。
- 患者必须具有至少 60% 的 Karnofsky 性能量表的性能状态和至少 3 个月的预期生存。
- 在研究登记后的 14 天内，患者的 ANC 必须大于或等于 1500 个细胞/mm3，并且血小板计数必须大于或等于 100,000 个细胞/mm3。 这些血细胞计数必须在没有造血细胞因子或血液制品输注支持的情况下维持。
- 患者必须在 14 天内具有足够的肾功能（定义为血清肌酐 < 正常上限的 1.5 倍）和肝功能（定义为总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍和 AST < 正常上限的 5 倍）研究招生。
- 患者必须患有二维可测量的疾病。 通过计算机断层扫描，至少有一个病灶必须大于或等于 2.0 x 2.0 厘米。
- 有生育能力的女性必须在参加研究前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
- 通过心室造影或超声心动图，患者的心脏左心室射血分数必须大于或等于 50%。
排除标准：
- 既往接受过化学疗法、生物疗法、类固醇或放射疗法作为 MCL 治疗的患者
- 活动性梗阻性肾积水患者
- 患有无法进行评估的严重疾病的患者
- 既往患有除淋巴瘤以外的恶性肿瘤的患者，经过充分治疗的皮肤癌、原位宫颈癌或患者已无病 5 年的其他癌症除外
- 已知感染 HIV 的患者
- HAMA阳性患者
- 已知脑或软脑膜转移的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。 男性和女性必须同意在研究期间和接受碘 131 抗 B1 抗体后 6 个月内使用避孕方法。
- 在研究登记时需要静脉注射抗感染药物的活动性感染患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2001年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月17日
首次发布 (估计)
2001年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
2005年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP-99-037
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