Jodi-131-anti-B1-vasta-aine Plus CHOP:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hoitamattoman manttelisolulymfooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava WHO:n luokituksen mukainen histologian perusteella vahvistettu vaippasolun non-Hodgkinin lymfooman alkuperäinen diagnoosi.
• Diagnoosin yhteydessä potilailla on oltava Ann Arborin bulky vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV sairaus. Tilava II-vaiheen sairaus määritellään välikarsinan massaksi, joka on suurempi kuin kolmasosa rintakehän enimmäishalkaisijasta, tai mikä tahansa muu massa, jonka enimmäishalkaisija on vähintään 10 cm.
• Potilailla on oltava alle keskimäärin 25 % NHL:n intratrabekulaarisesta luuydintilasta kahdenvälisissä luuydinbiopsianäytteissä mikroskooppisesti arvioituna tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Yksipuolinen luuydinbiopsia, joka osoittaa <10 %:n osallistumisen NHL:ään, on myös riittävä.
• Potilailla on oltava näyttöä siitä, että heidän kasvainkudoksensa ekspressoi CD20-antigeeniä. Parafiiniin upotetun kudoksen immunoperoksidaasivärit, jotka osoittavat positiivista reaktiivisuutta L26-vasta-aineen kanssa, tai jäädytetyn kudoksen immunoperoksidaasivärit, jotka osoittavat positiivista reaktiivisuutta anti-B1-vasta-aineen (Coulter Clone) tai vastaavan kaupallisesti saatavan CD20-vasta-aineen kanssa tai todisteet CD20-positiivisuudesta CD20-virtaussytometrian avulla ovat hyväksyttäviä todisteita. positiivisuus. Tämä on suoritettava 42 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
• Potilaiden suorituskyvyn on oltava vähintään 60 % Karnofskyn suorituskykyasteikolla ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään 3 kuukautta.
• Potilaiden ANC-arvon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrän vähintään 100 000 solua/mm3 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Nämä veriarvot on säilytettävä ilman hematopoieettisten sytokiinien tukea tai verituotteiden siirtoa.
• Potilaiden munuaisten toiminnan (määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona < 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja maksan toiminnan (määritelty kokonaisbilirubiiniksi < 1,5 kertaa normaalin yläraja ja ASAT < 5 kertaa normaalin ylärajaksi) tulee olla 14 päivän kuluessa opintoihin ilmoittautumisesta.
• Potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus. Ainakin yhden leesion on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 x 2,0 cm tietokonetomografialla.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaiden sydämen vasemman kammion ejektiofraktion on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ventrikulografian tai kaikukardiogrammin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa, biologista hoitoa, steroideja tai sädehoitoa MCL-tautinsa hoitona
• Potilaat, joilla on aktiivinen obstruktiivinen hydronefroosi
• Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin
• Potilaat, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta
• Potilaat, joilla on tiedossa HIV-infektio
• Potilaat, jotka ovat HAMA-positiivisia
• Potilaat, joilla tunnetaan aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan jodi-131-anti-B1-vasta-aineen saamisen jälkeen.
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat IV-anti-infektiolääkkeitä tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.