Estudo de segurança e eficácia do anticorpo iodo-131 anti-B1 mais CHOP para linfoma de células do manto não tratado

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um diagnóstico inicial confirmado de linfoma não-Hodgkin de células do manto por histologia de acordo com a classificação da OMS.
• Os pacientes devem ter Ann Arbor bulky estágio II, estágio III ou estágio IV da doença no momento do diagnóstico. A doença volumosa em estágio II é definida como uma massa mediastinal maior que um terço do diâmetro máximo do tórax, ou qualquer outra massa maior ou igual a 10 cm de diâmetro máximo.
• Os pacientes devem ter menos do que uma média de 25% do espaço medular intratrabecular envolvido por NHL em espécimes bilaterais de biópsia de medula óssea, conforme avaliado microscopicamente no início do estudo. Uma biópsia de medula óssea unilateral demonstrando menos de 10% de envolvimento com LNH também é adequada.
• Os pacientes devem ter evidências de que o tecido tumoral expressa o antígeno CD20. Manchas de imunoperoxidase de tecido embebido em parafina mostrando reatividade positiva com anticorpo L26 ou manchas de imunoperoxidase de tecido congelado mostrando reatividade positiva com anticorpo anti-B1 (clone Coulter) ou anticorpo CD20 similar disponível comercialmente ou evidência de positividade de CD20 por citometria de fluxo são evidências aceitáveis ​​de CD20 positividade. Isso deve ser realizado dentro de 42 dias após a entrada no estudo.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de pelo menos 60% na Escala de Desempenho de Karnofsky e uma sobrevida prevista de pelo menos 3 meses.
• Os pacientes devem ter uma CAN maior ou igual a 1.500 células/mm3 e uma contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000 células/mm3 dentro de 14 dias após a inscrição no estudo. Essas contagens sanguíneas devem ser mantidas sem suporte de citocinas hematopoiéticas ou transfusão de hemoderivados.
• Os pacientes devem ter função renal adequada (definida como creatinina sérica <1,5 vezes o limite superior do normal) e função hepática (definida como bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do normal e AST <5 vezes o limite superior do normal) dentro de 14 dias de inscrição no estudo.
• Os pacientes devem ter doença mensurável bidimensionalmente. Pelo menos uma lesão deve ser maior ou igual a 2,0 x 2,0 cm pela tomografia computadorizada.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
• Os pacientes devem ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo cardíaca maior ou igual a 50% por ventriculografia ou ecocardiograma.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam quimioterapia prévia, terapia biológica, esteróides ou radioterapia como tratamento para o LCM
• Pacientes com hidronefrose obstrutiva ativa
• Pacientes com doenças graves que impediriam a avaliação
• Pacientes com malignidade prévia diferente de linfoma, exceto para câncer de pele tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos
• Pacientes com infecção conhecida pelo HIV
• Pacientes com HAMA positivo
• Pacientes com metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas.
• Pacientes grávidas ou amamentando. Homens e mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo durante o estudo e por 6 meses após receberem o anticorpo anti-B1 de iodo-131.
• Pacientes com infecção ativa que requerem anti-infecciosos IV no momento da inscrição no estudo.