Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam plus CHOP voor onbehandeld mantelcellymfoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een bevestigde initiële diagnose van mantelcel non-Hodgkin-lymfoom hebben door middel van histologie volgens de WHO-classificatie.
• Patiënten moeten Ann Arbor omvangrijke ziekte stadium II, stadium III of stadium IV hebben bij diagnose. Omvangrijke stadium II-ziekte wordt gedefinieerd als een mediastinale massa groter dan een derde van de maximale borstdiameter, of elke andere massa groter dan of gelijk aan 10 cm in maximale diameter.
• Patiënten moeten minder dan gemiddeld 25% van de intratrabeculaire mergruimte hebben die betrokken is bij NHL in bilaterale beenmergbiopsiespecimens, zoals microscopisch beoordeeld bij aanvang van het onderzoek. Een unilaterale beenmergbiopsie die <10% betrokkenheid bij NHL aantoont, is ook voldoende.
• Patiënten moeten bewijs hebben dat hun tumorweefsel het CD20-antigeen tot expressie brengt. Immunoperoxidase-kleuringen van in paraffine ingebed weefsel die positieve reactiviteit vertonen met L26-antilichaam of immunoperoxidase-kleuringen van bevroren weefsel die positieve reactiviteit vertonen met Anti-B1-antilichaam (Coulter Clone) of vergelijkbaar in de handel verkrijgbaar CD20-antilichaam of bewijs van CD20-positiviteit door flowcytometrie zijn acceptabel bewijs van CD20 positiviteit. Dit moet binnen 42 dagen na binnenkomst in het onderzoek worden uitgevoerd.
• Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van ten minste 60% op de Karnofsky-prestatieschaal en een verwachte overleving van ten minste 3 maanden.
• Patiënten moeten een ANC groter dan of gelijk aan 1500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 cellen/mm3 hebben binnen 14 dagen na inschrijving in het onderzoek. Deze bloedtellingen moeten worden volgehouden zonder ondersteuning van hematopoëtische cytokines of transfusie van bloedproducten.
• Patiënten moeten binnen 14 dagen een adequate nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine <1,5 maal de bovengrens van normaal) en leverfunctie (gedefinieerd als totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van normaal en ASAT <5 maal de bovengrens van normaal) hebben van studie inschrijving.
• Patiënten moeten een tweedimensionaal meetbare ziekte hebben. Ten minste één laesie moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 2,0 x 2,0 cm volgens computertomografiescan.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Patiënten moeten een cardiale linkerventrikelejectiefractie hebben van meer dan of gelijk aan 50% op ventriculografie of echocardiogram.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder chemotherapie, biologische therapie, steroïden of bestralingstherapie hebben gekregen als behandeling voor hun MCL
• Patiënten met actieve obstructieve hydronefrose
• Patiënten met een ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken
• Patiënten met een eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
• Patiënten met een bekende hiv-infectie
• Patiënten die HAMA-positief zijn
• Patiënten met bekende hersen- of leptomeningeale metastasen.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Mannen en vrouwen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na ontvangst van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam.
• Patiënten met een actieve infectie die i.v. anti-infectiemiddelen nodig hebben op het moment van inschrijving in het onderzoek.