Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av jod-131 anti-B1 antistoff pluss CHOP for ubehandlet mantelcellelymfom

23. juni 2005 oppdatert av: Corixa Corporation

Fase II-studie av jod-131 anti-B1 antistoff pluss CHOP for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til Jod-131 Anti-B1 Antibody etterfulgt av CHOP og å se hvilke effekter det har på pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære effektendepunktet for denne studien er å bestemme varigheten av responsen for sekvensiell administrering av Jod-131 Anti-B1-antistoff etterfulgt av seks sykluser med CHOP for pasienter med tidligere ubehandlet MCL. De sekundære effektendepunktene for denne studien er å bestemme responsraten, bekreftet responsrate, fullstendig responsrate, bekreftet fullstendig responsrate, responsvarighet for bekreftede responders, responsvarighet for komplett responders, responsvarighet for bekreftede komplette responders, progresjon -fri overlevelse, tid til behandlingssvikt og den prediktive verdien av påvisning av minimal gjenværende sykdom ved molekylære teknikker på responsvarighet. Det farmakokinetiske endepunktet er å bestemme den totale kroppsoppholdstiden for Jod-131 Anti-B1-antistoff etter den dosimetriske dosen. Sikkerhetsendepunktene er å bestemme forekomsten av uønskede opplevelser, hematologisk toksisitet, (f.eks. nadir, tid til nadir og tid til restitusjon), bruk av støttende behandling, prosent av pasientene som konverterer til human anti-murine antistoff (HAMA) positivitet, effekten av jod-131 anti-B1 antistoff på vekst og funksjon av hematopoetiske stamceller, og overlevelse av pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med jod-131 anti-B1 antistoff etterfulgt av seks sykluser med CHOP.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en bekreftet initial diagnose av mantelcelle non-Hodgkins lymfom ved histologi i henhold til WHO-klassifiseringen.
  • Pasienter må ha Ann Arbor voluminøs stadium II, stadium III eller stadium IV sykdom ved diagnose. Voluminøs stadium II sykdom er definert som en mediastinal masse større enn en tredjedel av maksimal brystdiameter, eller enhver annen masse større enn eller lik 10 cm i maksimal diameter.
  • Pasienter må ha mindre enn et gjennomsnitt på 25 % av det intratrabekulære margrommet involvert av NHL i bilaterale benmargsbiopsiprøver, vurdert mikroskopisk ved studiestart. En ensidig benmargsbiopsi som viser <10 % involvering med NHL er også tilstrekkelig.
  • Pasienter må ha bevis for at deres svulstvev uttrykker CD20-antigenet. Immunoperoksidase-flekker av parafininnstøpt vev som viser positiv reaktivitet med L26-antistoff eller immunoperoksidase-flekker av frosset vev som viser positiv reaktivitet med Anti-B1-antistoff (Coulter Clone) eller lignende kommersielt tilgjengelig CD20-antistoff eller bevis på CD20-positivitet ved flowcytometri er akseptable bevis på CD20 positivitet. Dette må utføres innen 42 dager etter studiestart.
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus på minst 60 % på Karnofsky Performance Scale og en forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  • Pasienter må ha en ANC større enn eller lik 1500 celler/mm3 og et blodplateantall større enn eller lik 100 000 celler/mm3 innen 14 dager etter studieregistrering. Disse blodtellingene må opprettholdes uten støtte av hematopoietiske cytokiner eller transfusjon av blodprodukter.
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon (definert som serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense) og leverfunksjon (definert som total bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense og ASAT <5 ganger øvre normalgrense) innen 14 dager av studieopptaket.
  • Pasienter må ha bidimensjonalt målbar sykdom. Minst én lesjon må være større enn eller lik 2,0 x 2,0 cm ved datastyrt tomografiskanning.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering.
  • Pasienter må ha en hjerteventrikulær ejeksjonsfraksjon på større enn eller lik 50 % ved ventrikulografi eller ekkokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi, biologisk terapi, steroider eller strålebehandling som behandling for MCL
  • Pasienter med aktiv obstruktiv hydronefrose
  • Pasienter med alvorlig sykdom som vil utelukke utredning
  • Pasienter med tidligere malignitet annet enn lymfom, med unntak av adekvat behandlet hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år
  • Pasienter med kjent HIV-infeksjon
  • Pasienter som er HAMA positive
  • Pasienter med kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Pasienter som er gravide eller ammer. Menn og kvinner må godta å bruke en prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter å ha mottatt Jod-131 Anti-B1-antistoff.
  • Pasienter med aktiv infeksjon som krever IV anti-infeksjonsmidler på tidspunktet for studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corixa Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. januar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-99-037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mantelcellelymfom

Kliniske studier på Jod-131 Anti-B1 antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere