A Jód-131 Anti-B1 Antibody Plus CHOP biztonságossági és hatékonysági tanulmánya kezeletlen köpenysejtes limfómára

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek a WHO osztályozása szerint szövettani vizsgálattal meg kell erősíteni a köpenysejtes non-Hodgkin limfóma kezdeti diagnózisát.
• A diagnosztizáláskor a betegeknek Ann Arbor terjedelmes II., III. vagy IV. stádiumú betegségben kell lenniük. A masszív II. stádiumú betegség a maximális mellkasátmérő egyharmadánál nagyobb mediastinalis tömeg, vagy bármely más tömeg, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 10 cm a maximális átmérőben.
• A betegeknél a kétoldali csontvelő-biopsziás mintákban az NHL által érintett intratrabekuláris velőtér átlagosan 25%-ánál kevesebbnek kell lennie, mikroszkóposan értékelve a vizsgálatba való belépéskor. Egyoldali csontvelő-biopszia is megfelelő, amely <10%-os érintettséget mutat az NHL-ben.
• A betegeknek bizonyítékokkal kell rendelkezniük arra vonatkozóan, hogy tumorszövetük expresszálja a CD20 antigént. Az L26 antitesttel pozitív reaktivitást mutató paraffinba ágyazott szövet immunoperoxidáz festése, vagy az anti-B1 antitesttel (Coulter-klón) vagy hasonló, kereskedelemben kapható CD20 antitesttel pozitív reakciót mutató fagyasztott szövet immunoperoxidáz festése, vagy a CD20 pozitivitás áramlási citometriával igazolt CD20 elfogadható bizonyítéka. pozitivitás. Ezt a tanulmányba való belépéstől számított 42 napon belül el kell végezni.
• A betegek teljesítőképességének legalább 60%-osnak kell lennie a Karnofsky Performance Scale szerint, és a várható túlélésnek legalább 3 hónapnak kell lennie.
• A betegek ANC-értéke legalább 1500 sejt/mm3, a vérlemezkeszám pedig legalább 100 000 sejt/mm3 kell, hogy legyen a vizsgálatba való felvételtől számított 14 napon belül. Ezeket a vérképeket hematopoietikus citokinek támogatása vagy vérkészítmények transzfúziója nélkül kell fenntartani.
• A betegeknek 14 napon belül megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük (ami a szérum kreatininszintje a normál felső határának 1,5-szerese alatt van) és a májműködése (az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese, az AST-érték pedig a normálérték felső határának 5-szöröse). a tanulmányi beiratkozásról.
• A betegeknek kétdimenziósan mérhető betegséggel kell rendelkezniük. Legalább egy léziónak legalább 2,0 x 2,0 cm-nek kell lennie számítógépes tomográfiás vizsgálattal.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül.
• A betegek szív bal kamrai ejekciós frakciójának 50%-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie ventriculográfia vagy echokardiogram alapján.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik korábban kemoterápiát, biológiai terápiát, szteroidokat vagy sugárkezelést kaptak MCL-ük kezelésére
• Aktív obstruktív hydronephrosisban szenvedő betegek
• Súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják az értékelést
• A limfómától eltérő rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a megfelelően kezelt bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes
• Ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek
• HAMA pozitív betegek
• Ismert agyi vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező betegek.
• Terhes vagy szoptató betegek. A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat ideje alatt, valamint a jód-131 anti-B1 antitest beadása után 6 hónapig.
• Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában iv. fertőzés elleni szert igényelnek.