Étude d'innocuité et d'efficacité de l'anticorps iode-131 anti-B1 plus CHOP pour le lymphome à cellules du manteau non traité

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic initial confirmé de lymphome non hodgkinien à cellules du manteau par histologie selon la classification de l'OMS.
• Les patients doivent avoir une maladie volumineuse Ann Arbor de stade II, de stade III ou de stade IV au moment du diagnostic. La maladie volumineuse de stade II est définie comme une masse médiastinale supérieure au tiers du diamètre maximal du thorax, ou toute autre masse supérieure ou égale à 10 cm de diamètre maximal.
• Les patients doivent avoir moins de 25 % en moyenne de l'espace médullaire intratrabéculaire impliqué par le LNH dans les échantillons de biopsie bilatérale de la moelle osseuse, tel qu'évalué au microscope à l'entrée dans l'étude. Une biopsie unilatérale de la moelle osseuse démontrant une implication <10 % avec le LNH est également adéquate.
• Les patients doivent avoir la preuve que leur tissu tumoral exprime l'antigène CD20. Les colorations d'immunoperoxydase de tissu inclus en paraffine montrant une réactivité positive avec l'anticorps L26 ou les colorations d'immunoperoxydase de tissu congelé montrant une réactivité positive avec l'anticorps anti-B1 (Coulter Clone) ou un anticorps CD20 similaire disponible dans le commerce ou la preuve de la positivité du CD20 par cytométrie en flux sont des preuves acceptables de CD20 positivité. Cela doit être effectué dans les 42 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Les patients doivent avoir un indice de performance d'au moins 60 % sur l'échelle de performance de Karnofsky et une survie anticipée d'au moins 3 mois.
• Les patients doivent avoir un ANC supérieur ou égal à 1 500 cellules/mm3 et une numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000 cellules/mm3 dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude. Ces numérations globulaires doivent être maintenues sans l'aide de cytokines hématopoïétiques ni de transfusion de produits sanguins.
• Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (définie comme la créatinine sérique <1,5 fois la limite supérieure de la normale) et une fonction hépatique (définie comme la bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure de la normale et l'AST <5 fois la limite supérieure de la normale) dans les 14 jours d'inscription aux études.
• Les patients doivent avoir une maladie bidimensionnelle mesurable. Au moins une lésion doit être supérieure ou égale à 2,0 x 2,0 cm par tomodensitométrie.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Les patients doivent avoir une fraction d'éjection cardiaque ventriculaire gauche supérieure ou égale à 50 % par ventriculographie ou échocardiogramme.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie biologique, des stéroïdes ou une radiothérapie comme traitement pour leur MCL
• Patients atteints d'hydronéphrose obstructive active
• Patients atteints d'une maladie grave qui empêcherait l'évaluation
• Patients ayant des antécédents de malignité autre qu'un lymphome, à l'exception d'un cancer de la peau traité de manière adéquate, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans
• Patients infectés par le VIH
• Patients HAMA positifs
• Patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées connues.
• Patientes enceintes ou allaitantes. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu l'anticorps Iodine-131 Anti-B1.
• Patients présentant une infection active nécessitant des anti-infectieux IV au moment de l'inscription à l'étude.