- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00022945
Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo anti-B1 iodio-131 più CHOP per il linfoma mantellare non trattato
23 giugno 2005 aggiornato da: Corixa Corporation
Studio di fase II sull'anticorpo anti-B1 iodio-131 più CHOP per pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza dell'anticorpo anti-B1 Iodine-131 seguito da CHOP e vedere quali effetti ha sui pazienti con linfoma a cellule del mantello precedentemente non trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario di efficacia di questo studio è determinare la durata della risposta della somministrazione sequenziale di Iodio-131 anticorpo anti-B1 seguita da sei cicli di CHOP per pazienti con MCL precedentemente non trattato.
Gli endpoint secondari di efficacia per questo studio sono determinare il tasso di risposta, il tasso di risposta confermato, il tasso di risposta completa, il tasso di risposta completa confermato, la durata della risposta per i responder confermati, la durata della risposta per i responder completi, la durata della risposta per i responder completi confermati, la progressione -sopravvivenza libera, tempo al fallimento del trattamento e valore predittivo del rilevamento della malattia residua minima mediante tecniche molecolari sulla durata della risposta.
L'endpoint farmacocinetico consiste nel determinare il tempo totale di residenza corporea dell'anticorpo anti-B1 Iodio-131 dopo la dose dosimetrica.
Gli endpoint di sicurezza consistono nel determinare l'incidenza di eventi avversi, tossicità ematologica (ad es. nadir, tempo al nadir e tempo al recupero), uso di cure di supporto, percentuale di pazienti che si convertono alla positività agli anticorpi umani anti-murino (HAMA), gli effetti dell'anticorpo anti-B1 Iodio-131 sulla crescita e sulla funzione delle cellule progenitrici emopoietiche e la sopravvivenza di pazienti con MCL precedentemente non trattato trattato con anticorpo anti-B1 Iodio-131 seguito da sei cicli di CHOP.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi iniziale confermata di linfoma mantellare non-Hodgkin istologicamente secondo la classificazione dell'OMS.
- I pazienti devono avere la malattia bulky di Ann Arbor in stadio II, stadio III o stadio IV alla diagnosi. La malattia voluminosa in stadio II è definita come una massa mediastinica maggiore di un terzo del diametro massimo del torace, o qualsiasi altra massa maggiore o uguale a 10 cm di diametro massimo.
- I pazienti devono avere una media inferiore al 25% dello spazio del midollo intratrabecolare coinvolto dal NHL nei campioni di biopsia bilaterale del midollo osseo, come valutato microscopicamente all'ingresso nello studio. È adeguata anche una biopsia unilaterale del midollo osseo che dimostri un coinvolgimento <10% con NHL.
- I pazienti devono avere la prova che il loro tessuto tumorale esprime l'antigene CD20. Le macchie di immunoperossidasi del tessuto incluso in paraffina che mostrano una reattività positiva con l'anticorpo L26 o le macchie di immunoperossidasi del tessuto congelato che mostrano una reattività positiva con l'anticorpo anti-B1 (Coulter Clone) o un anticorpo CD20 simile disponibile in commercio o l'evidenza di positività al CD20 mediante citometria a flusso sono prove accettabili di CD20 positività. Questo deve essere eseguito entro 42 giorni dall'ingresso nello studio.
- I pazienti devono avere un performance status di almeno il 60% sulla Karnofsky Performance Scale e una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
- I pazienti devono avere un ANC maggiore o uguale a 1500 cellule/mm3 e una conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000 cellule/mm3 entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio. Queste conte ematiche devono essere sostenute senza il supporto di citochine ematopoietiche o trasfusioni di emoderivati.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale (definita come creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma) ed epatica (definita come bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma e AST <5 volte il limite superiore della norma) entro 14 giorni di iscrizione allo studio.
- I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente. Almeno una lesione deve essere maggiore o uguale a 2,0 x 2,0 cm mediante tomografia computerizzata.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco maggiore o uguale al 50% mediante ventricolografia o ecocardiogramma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia biologica, steroidi o radioterapia come trattamento per il loro MCL
- Pazienti con idronefrosi ostruttiva attiva
- Pazienti con malattia grave che precluderebbe la valutazione
- Pazienti con precedente tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato, del cancro cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da 5 anni
- Pazienti con infezione da HIV nota
- Pazienti che sono HAMA positivi
- Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee note.
- Pazienti in gravidanza o allattamento. Maschi e femmine devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'anticorpo anti-B1 Iodio-131.
- Pazienti con infezione attiva che richiedono anti-infettivi EV al momento dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2005
Ultimo verificato
1 gennaio 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule del mantello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Anticorpi
- Prednisone
- Doxorubicina
- Tositumomab I-131
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-99-037
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Prove cliniche su Linfoma a cellule del mantello
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Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
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The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
Prove cliniche su Anticorpo Iodio-131 Anti-B1
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GlaxoSmithKlineCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa | Linfoma a cellule B della zona marginale nodale | Linfoma di Burkitt adulto ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente | Linfoma a cellule miste diffuso ricorrente dell... e altre condizioniStati Uniti
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Corixa CorporationSconosciutoLinfoma non-HodgkinStati Uniti
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Corixa CorporationGlaxoSmithKlineSconosciuto
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Corixa CorporationGlaxoSmithKlineSconosciuto
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Coulter Pharmaceutical, Inc.Terminato
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