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未治療のマントル細胞リンパ腫に対するヨウ素 131 抗 B1 抗体と CHOP の安全性と有効性の研究

2005年6月23日 更新者：Corixa Corporation

未治療のマントル細胞リンパ腫患者を対象としたヨウ素 131 抗 B1 抗体と CHOP の第 II 相研究

この研究の目的は、ヨウ素 131 抗 B1 抗体とその後の CHOP の安全性をテストし、未治療のマンテル細胞リンパ腫患者にどのような影響を与えるかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主要な有効性評価項目は、未治療のMCL患者に対するヨウ素131抗B1抗体の連続投与とその後の6サイクルのCHOPの反応期間を決定することです。 この研究の二次有効性エンドポイントは、奏効率、確認された奏効率、完全奏効率、確認された完全奏効率、確認された奏効者の奏効期間、完全奏効者の奏効期間、確認された完全奏者の奏効期間、進行を決定することです。 -自由生存期間、治療失敗までの時間、および応答期間に関する分子技術による微小残存病変の検出の予測値。 薬物動態のエンドポイントは、線量測定後のヨウ素 131 抗 B1 抗体の総体内滞留時間を決定することです。 安全性エンドポイントは、有害経験の発生率、血液毒性（最低値、最低値までの時間、回復までの時間など）、支持療法の使用、ヒト抗マウス抗体（HAMA）陽性に転換する患者の割合、造血前駆細胞の増殖と機能に対するヨウ素 131 抗 B1 抗体の効果、およびヨウ素 131 抗 B1 抗体で治療し、その後 6 サイクルの CHOP を行った未治療の MCL 患者の生存。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、WHOの分類に従って、組織学的にマントル細胞非ホジキンリンパ腫の初期診断を受けていなければなりません。
  • 患者は診断時にアナーバーバルキーステージ II、ステージ III、またはステージ IV の疾患を持っている必要があります。 大型ステージ II 疾患は、最大胸部直径の 3 分の 1 を超える縦隔の塊、または最大直径 10 cm 以上のその他の塊として定義されます。
  • 患者は、研究登録時に顕微鏡で評価した場合、両側骨髄生検標本においてNHLに関与する骨梁内腔が平均25%未満でなければなりません。 NHL との関与が 10% 未満であることが判明する片側骨髄生検も適切です。
  • 患者は、腫瘍組織が CD20 抗原を発現しているという証拠を持っていなければなりません。 L26 抗体との陽性反応性を示すパラフィン包埋組織の免疫ペルオキシダーゼ染色、または抗 B1 抗体 (Coulter Clone) または類似の市販の CD20 抗体との陽性反応性を示す凍結組織の免疫ペルオキシダーゼ染色、またはフローサイトメトリーによる CD20 陽性の証拠は、CD20 の許容可能な証拠です。陽性。 これは研究参加後 42 日以内に実行する必要があります。
  • 患者は、カルノフスキーパフォーマンススケールで少なくとも 60% のパフォーマンスステータスと、少なくとも 3 か月の予想生存期間を持っていなければなりません。
  • 患者は、研究登録後 14 日以内に、ANC が 1500 細胞/mm3 以上、血小板数が 100,000 細胞/mm3 以上でなければなりません。 これらの血球数は、造血サイトカインや血液製剤の輸血なしで維持されなければなりません。
  • 患者は、14日以内に適切な腎機能（血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍未満として定義される）および肝機能（総ビリルビンが正常の上限の1.5倍未満、およびASTが正常の上限の5倍未満として定義される）を有していなければならない。学習登録の。
  • 患者は二次元的に測定可能な疾患を患っていなければなりません。 少なくとも 1 つの病変は、コンピューター断層撮影スキャンで 2.0 x 2.0 cm 以上である必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 患者は、心室造影または心エコー図による心臓の左心室駆出率が50%以上でなければなりません。

除外基準:

  • MCLの治療として以前に化学療法、生物学的療法、ステロイド、または放射線療法を受けている患者
  • 活動性閉塞性水腎症の患者
  • 評価が困難な重篤な疾患を有する患者
  • リンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴のある患者。ただし、適切に治療された皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が5年間無病であるその他のがんは除く。
  • HIV感染が既知の患者
  • HAMA陽性の患者
  • 脳転移または軟髄膜転移が既知の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。 男性と女性は、研究中およびヨウ素 131 抗 B1 抗体の投与後 6 か月間、避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • -研究登録時にIV抗感染症薬を必要とする活動性感染症を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Corixa Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2001年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2005年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-99-037

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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