Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała Iod-131 Anti-B1 Plus CHOP na nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone wstępne rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek płaszcza na podstawie badania histologicznego zgodnie z klasyfikacją WHO.
• W chwili rozpoznania pacjenci muszą mieć masywne stadium II, III lub IV stopnia Ann Arbor. Masywne stadium II choroby definiuje się jako guz w śródpiersiu większy niż jedna trzecia maksymalnej średnicy klatki piersiowej lub jakikolwiek inny guz o maksymalnej średnicy większej lub równej 10 cm.
• Pacjenci muszą mieć mniej niż średnio 25% przestrzeni wewnątrzgałkowej szpiku zajętej przez NHL w obustronnych próbkach biopsji szpiku kostnego, jak oceniono mikroskopowo na początku badania. Odpowiednia jest również jednostronna biopsja szpiku kostnego wykazująca <10% zajęcia NHL.
• Pacjenci muszą mieć dowód, że ich tkanka nowotworowa wykazuje ekspresję antygenu CD20. Barwienie immunoperoksydazą tkanki zatopionej w parafinie wykazujące dodatnią reaktywność z przeciwciałem L26 lub barwienie immunoperoksydazą zamrożonej tkanki wykazujące dodatnią reaktywność z przeciwciałem anty-B1 (Coulter Clone) lub podobnym dostępnym w handlu przeciwciałem CD20 lub dowód dodatniego wyniku CD20 za pomocą cytometrii przepływowej są akceptowalnymi dowodami CD20 pozytywność. Należy to zrobić w ciągu 42 dni od rozpoczęcia badania.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności wynoszący co najmniej 60% w Skali Wydolności Karnofsky'ego i przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
• Pacjenci muszą mieć ANC większą lub równą 1500 komórek/mm3 i liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000 komórek/mm3 w ciągu 14 dni od włączenia do badania. Te liczby krwinek muszą być utrzymywane bez wsparcia cytokin hematopoetycznych lub transfuzji produktów krwiopochodnych.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy) i czynność wątroby (zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny całkowitej <1,5-krotności górnej granicy normy i AspAT <5-krotność górnej granicy normy) w ciągu 14 dni zapisów na studia.
• Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę. Co najmniej jedna zmiana musi być większa lub równa 2,0 x 2,0 cm w tomografii komputerowej.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
• Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca większą lub równą 50% w badaniu ventriculography lub echokardiogramu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, terapię biologiczną, sterydy lub radioterapię w ramach leczenia ich MCL
• Pacjenci z czynnym wodonerczem obturacyjnym
• Pacjenci z poważną chorobą, która wykluczałaby ocenę
• Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
• Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HAMA
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu przeciwciała anty-B1 jodu-131.
• Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą IV leków przeciwinfekcyjnych w momencie włączenia do badania.