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미치료 맨틀 세포 림프종에 대한 Iodine-131 Anti-B1 Antibody Plus CHOP의 안전성 및 효능 연구

2005년 6월 23일 업데이트: Corixa Corporation

이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종 환자를 위한 요오드-131 항-B1 항체와 CHOP의 2상 연구

본 연구의 목적은 CHOP에 이어 Iodine-131 Anti-B1 Antibody의 안전성을 시험하고 이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종 환자에게 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 효능 종점은 이전에 치료받지 않은 MCL 환자를 대상으로 요오드-131 항-B1 항체를 순차적으로 투여한 후 CHOP 6주기의 반응 기간을 결정하는 것입니다. 본 연구의 2차 효능 종점은 반응률, 확인된 반응률, 완전 반응률, 확인된 완전 반응률, 확인된 반응자에 대한 반응 지속 시간, 완전 반응자에 대한 반응 지속 시간, 확인된 완전 반응자에 대한 반응 지속 시간, 진행을 결정하는 것입니다. - 무생존, 치료 실패까지의 시간, 반응 지속시간에 대한 분자 기술에 의한 최소 잔여 질병 검출의 예측 가치. 약동학 종점은 선량 측정 후 요오드-131 항-B1 항체의 총 체내 체류 시간을 결정하는 것입니다. 안전성 종점은 이상반응의 발생률, 혈액학적 독성(예: 최저점, 최저점까지의 시간, 회복까지의 시간), 지지 요법의 사용, 인간 항 쥐 항체(HAMA) 양성으로 전환된 환자의 비율, 요오드-131 항-B1 항체가 조혈 전구 세포의 성장 및 기능에 미치는 영향, 이전에 치료받지 않은 MCL 환자의 생존에 요오드-131 항-B1 항체로 치료한 후 6주기의 CHOP로 치료했습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 WHO 분류에 따라 조직학에 의해 맨틀 세포 비호지킨 림프종의 확인된 초기 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 진단 시 앤아버 부피가 큰 2기, 3기 또는 4기 질환이 있어야 합니다. 부피가 큰 2기 질환은 최대 흉부 직경의 1/3보다 큰 종격동 종괴 또는 최대 직경이 10cm 이상인 기타 종괴로 정의됩니다.
  • 환자는 연구 시작 시 현미경으로 평가할 때 양측 골수 생검 표본에서 NHL과 관련된 섬유주 내 골수 공간의 평균 25% 미만이어야 합니다. NHL의 10% 미만 관련성을 입증하는 편측 골수 생검도 적절합니다.
  • 환자는 종양 조직이 CD20 항원을 발현한다는 증거가 있어야 합니다. L26 항체와 양성 반응성을 나타내는 파라핀 포매 조직의 면역페록시다제 염색 또는 항-B1 항체(Coulter Clone) 또는 이와 유사한 상업적으로 이용 가능한 CD20 항체와 양성 반응성을 나타내는 냉동 조직의 면역페록시다제 염색 또는 유세포 분석에 의한 CD20 양성의 증거는 CD20의 허용 가능한 증거입니다. 양성. 이는 연구 시작 후 42일 이내에 수행되어야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky Performance Scale에서 최소 60%의 수행 상태와 최소 3개월의 예상 생존을 가져야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 14일 이내에 ANC가 1500개 세포/mm3 이상이고 혈소판 수가 100,000개 세포/mm3 이상이어야 합니다. 이러한 혈구 수는 조혈 사이토카인이나 혈액 제제의 수혈 없이 유지되어야 합니다.
  • 환자는 14일 이내에 적절한 신기능(혈청 크레아티닌이 정상 상한의 <1.5배로 정의됨) 및 간 기능(총 빌리루빈이 정상 상한의 <1.5배 및 AST가 정상 상한의 <5배로 정의됨)을 가져야 합니다. 학습 등록의.
  • 환자는 2차원적으로 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 적어도 하나의 병변은 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 2.0 x 2.0cm보다 크거나 같아야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 심실조영술 또는 심초음파에서 50% 이상의 심장 좌심실 박출률을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 MCL 치료로 화학 요법, 생물학적 요법, 스테로이드 또는 방사선 요법을 받은 환자
  • 활동성 폐쇄성 수신증 환자
  • 평가를 배제할 수 있는 심각한 질병이 있는 환자
  • 적절하게 치료된 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자
  • HIV 감염이 알려진 환자
  • HAMA 양성인 환자
  • 알려진 뇌 또는 연수막 전이가 있는 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자. 남성과 여성은 연구 중 및 Iodine-131 Anti-B1 Antibody를 받은 후 6개월 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 등록 시 IV ​​항감염제가 필요한 활동성 감염이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corixa Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2005년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-99-037

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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