Säkerhets- och effektstudie av Jod-131 Anti-B1 Antibody Plus CHOP för obehandlat mantelcellslymfom

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha en bekräftad initial diagnos av non-Hodgkins mantelcellslymfom genom histologi enligt WHO-klassificeringen.
• Patienter måste ha Ann Arbor skrymmande stadium II, stadium III eller stadium IV sjukdom vid diagnos. Bulky stadium II sjukdom definieras som en mediastinal massa större än en tredjedel av den maximala bröstdiametern, eller någon annan massa större än eller lika med 10 cm i maximal diameter.
• Patienter måste ha mindre än i genomsnitt 25 % av det intratrabekulära märgutrymmet involverat av NHL i bilaterala benmärgsbiopsiprover som bedömts mikroskopiskt vid studiestart. En unilateral benmärgsbiopsi som visar <10 % inblandning i NHL är också adekvat.
• Patienter måste ha bevis för att deras tumörvävnad uttrycker CD20-antigenet. Immunoperoxidasfläckar av paraffininbäddad vävnad som visar positiv reaktivitet med L26-antikropp eller immunoperoxidasfläckar av frusen vävnad som visar positiv reaktivitet med Anti-B1 Antibody (Coulter Clone) eller liknande kommersiellt tillgänglig CD20-antikropp eller bevis för CD20-positivitet genom flödescytometri är acceptabla bevis för CD20 positivitet. Detta måste utföras inom 42 dagar efter studiestart.
• Patienter måste ha en prestationsstatus på minst 60 % på Karnofsky Performance Scale och en förväntad överlevnad på minst 3 månader.
• Patienter måste ha en ANC som är större än eller lika med 1500 celler/mm3 och ett trombocytantal större än eller lika med 100 000 celler/mm3 inom 14 dagar efter studieregistreringen. Dessa blodvärden måste bibehållas utan stöd av hematopoetiska cytokiner eller transfusion av blodprodukter.
• Patienterna måste ha adekvat njurfunktion (definierad som serumkreatinin <1,5 gånger den övre normalgränsen) och leverfunktion (definierad som total bilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen och ASAT <5 gånger den övre normalgränsen) inom 14 dagar av studieanmälan.
• Patienter måste ha tvådimensionellt mätbar sjukdom. Minst en lesion måste vara större än eller lika med 2,0 x 2,0 cm vid datoriserad tomografi.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan studieregistreringen.
• Patienter måste ha en hjärtvänsterkammarejektionsfraktion som är större än eller lika med 50 % genom ventrikulografi eller ekokardiogram.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare har fått kemoterapi, biologisk terapi, steroider eller strålbehandling som behandling för sin MCL
• Patienter med aktiv obstruktiv hydronefros
• Patienter med allvarlig sjukdom som skulle förhindra utvärdering
• Patienter med tidigare malignitet annan än lymfom, med undantag för adekvat behandlad hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år
• Patienter med känd HIV-infektion
• Patienter som är HAMA-positiva
• Patienter med kända hjärn- eller leptomeningeala metastaser.
• Patienter som är gravida eller ammar. Män och kvinnor måste gå med på att använda en preventivmetod under studien och i 6 månader efter att ha fått Jod-131 Anti-B1 Antibody.
• Patienter med aktiv infektion som kräver IV anti-infektionsmedel vid tidpunkten för studieregistreringen.