- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00022945
Исследование безопасности и эффективности антитела к йоду-131 против B1 плюс CHOP при нелеченой лимфоме из клеток мантийной зоны
23 июня 2005 г. обновлено: Corixa Corporation
Фаза II исследования антитела к йоду-131 анти-В1 плюс CHOP для пациентов с ранее нелеченой лимфомой из клеток мантийной зоны
Целью данного исследования является проверка безопасности антитела к йоду-131 анти-В1 с последующим проведением CHOP и изучение того, какое влияние оно оказывает на пациентов с ранее нелеченой лимфомой из клеток мантийной зоны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первичной конечной точкой эффективности в этом исследовании является определение продолжительности ответа на последовательное введение антитела к йоду-131 против B1 с последующими шестью циклами CHOP для пациентов с ранее нелеченым MCL.
Вторичными конечными точками эффективности для этого исследования являются определение частоты ответа, частоты подтвержденного ответа, частоты полного ответа, частоты подтвержденного полного ответа, продолжительности ответа для подтвержденных респондентов, продолжительности ответа для полных респондеров, продолжительности ответа для подтвержденных полных респондеров, прогрессирования - свободная выживаемость, время до неудачи лечения и прогностическая ценность обнаружения минимальной остаточной болезни молекулярными методами в зависимости от продолжительности ответа.
Фармакокинетическая конечная точка заключается в определении общего времени пребывания антитела йода-131 к B1 в организме после дозиметрической дозы.
Конечными точками безопасности являются определение частоты нежелательных явлений, гематологической токсичности (например, наименьшее значение, время до наименьшего значения и время до выздоровления), использование поддерживающей терапии, процент пациентов с положительной реакцией на человеческое антимышиное антитело (НАМА), влияние антитела йода-131 анти-В1 на рост и функцию гемопоэтических клеток-предшественников, а также выживаемость пациентов с ранее не леченным MCL, получавших лечение антителом йод-131 анти-В1 с последующими шестью циклами СНОР.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь подтвержденный первоначальный диагноз мантийно-клеточной неходжкинской лимфомы гистологически по классификации ВОЗ.
- На момент постановки диагноза у пациентов должна быть опухоль Анн-Арбора II, III или IV стадии. Объемное заболевание стадии II определяется как образование в средостении, превышающее одну треть максимального диаметра грудной клетки, или любое другое образование, превышающее или равное 10 см в максимальном диаметре.
- Пациенты должны иметь в среднем менее 25% внутритрабекулярного пространства костного мозга, пораженного НХЛ в образцах двусторонней биопсии костного мозга, оцененных под микроскопом при включении в исследование. Односторонняя биопсия костного мозга, демонстрирующая <10% поражения НХЛ, также адекватна.
- У пациентов должны быть доказательства того, что их опухолевая ткань экспрессирует антиген CD20. Окрашивание иммунопероксидазой тканей, залитых в парафин, демонстрирующее положительную реактивность с антителом L26, или окрашивание иммунопероксидазой замороженной ткани, демонстрирующее положительную реактивность с антителом анти-В1 (клон Коултера) или аналогичным имеющимся в продаже антителом к CD20, или свидетельство позитивности CD20 с помощью проточной цитометрии являются приемлемым доказательством CD20 позитив. Это должно быть сделано в течение 42 дней с момента поступления на учебу.
- Пациенты должны иметь общий статус не менее 60% по шкале эффективности Карновского и ожидаемую выживаемость не менее 3 месяцев.
- Пациенты должны иметь АЧН не менее 1500 клеток/мм3 и количество тромбоцитов не менее 100 000 клеток/мм3 в течение 14 дней после включения в исследование. Эти показатели крови должны поддерживаться без поддержки гемопоэтическими цитокинами или переливанием продуктов крови.
- У пациентов должна быть адекватная функция почек (определяемая как креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы) и функция печени (определяемая как общий билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы и АСТ <5 раз выше верхней границы нормы) в течение 14 дней. зачисления на учебу.
- У пациентов должно быть двумерное измеримое заболевание. По крайней мере одно поражение должно быть больше или равно 2,0 х 2,0 см по данным компьютерной томографии.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование.
- Пациенты должны иметь сердечную фракцию выброса левого желудочка больше или равную 50% по данным вентрикулографии или эхокардиограммы.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее получали химиотерапию, биологическую терапию, стероиды или лучевую терапию для лечения их MCL.
- Пациенты с активным обструктивным гидронефрозом
- Пациенты с серьезными заболеваниями, которые исключают оценку
- Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, отличным от лимфомы, за исключением адекватно леченного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было заболеваний в течение 5 лет.
- Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией
- Пациенты с положительным результатом на HAMA
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Мужчины и женщины должны дать согласие на использование метода контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после получения антитела к йоду-131 анти-В1.
- Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в внутривенных противоинфекционных препаратах на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 января 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Антитела
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Тозитумомаб I-131
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- CP-99-037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Антитело к йоду-131 против В1
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйЭкстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой | Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны | Рецидивирующая лимфома Беркитта у взрослых | Рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых | Рецидивирующая диффузная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйЭкстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой | Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны | Рецидивирующая лимфома Беркитта у взрослых | Рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых | Рецидивирующая диффузная... и другие заболеванияСоединенные Штаты