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按摩疗法后早产儿体重增加

2014年4月9日 更新者:Tiffany Field、University of Miami
本研究的具体目的是:1) 复制经过 10 天的按摩治疗后,早产儿每天体重增加更多并且比对照组更早出院的数据,从而证明干预的成本效益; 2) 测试关于体重增加的两种潜在潜在机制的模型,包括 a) 增强的迷走神经活动导致更大的胃动力、更高水平的胰岛素、IGF-1 和催产素以及在按摩中与对照婴儿相比皮质醇水平更低研究结束;和/或 b) 增加身体活动及其相关的心率耗氧量和温度增加,导致体重增加更多。 这些途径(迷走神经活动和身体活动)将通过路径分析进行测试。 确定按摩疗法/体重增加关系的潜在机制是新生儿学界将按摩疗法用作标准新生儿重症监护病房所需的关键过程。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

许多研究表明,按摩疗法后早产新生儿的体重平均增加了 47%。 我们目前资助的研究表明,按摩疗法会增加迷走神经活动、催产素和 IGF-1。 在这项研究的拟议延续中,将像我们之前成功的方案一样,每天为早产儿提供 3 次按摩,持续 10 天。 为了确定可能构成按摩疗法/体重增加关系基础的潜在机制,我们将继续评估迷走神经活动并测定胰岛素、催产素、IGF-1 和皮质醇以及胃动力。 我们为按摩疗法/体重增加关系添加了一个替代的潜在途径。 在这个扩展模型中,活动水平和心率、耗氧量(根据心率计算公式)和温度等相关指标调节按摩疗法对体重增加的影响。 将招募更大的样本,以便我们能够拥有测试早产儿按摩导致体重增加的潜在机制模型所需的能力。 对于当前的应用程序,将根据以下变量随机分层将 120 名患有常见早产儿并发症、病情稳定并居住在中间护理(“种植者”)托儿所的早产儿分组:性别、妊娠期年龄、出生体重、在 NICU 的天数和研究开始时的体重。 一百二十名婴儿将被随机分配到两组中的一组:1) 十天的按摩疗法 (n=60),或 2) 标准疗法 (n=60)。 受试者内和组间分析将侧重于生理(心率、迷走神经张力、胃动力和温度)、生化(胰岛素、催产素、IGF-1 和皮质醇)和行为变量(活动水平)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

139

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胎龄在 28 至 32 周之间
  • 出生体重在 800 到 1,400 克之间
  • 适合孕龄的出生体重、身长和头围
  • 产科/产后并发症评分均低于 80
  • NICU 停留 15 至 60 天
  • 当前体重在 1,000 到 1,500 克之间
  • 目前每天摄入的热量在 120 到 160 卡路里之间

排除标准:

  • 遗传异常、先天性心脏畸形和/或中枢神经系统功能障碍
  • 艾滋病毒感染
  • 母亲酒精或非法药物使用史
  • 梅毒
  • 乙型肝炎
  • 需要手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
15 分钟按摩
15次按摩
SHAM_COMPARATOR:2个
非按摩触摸
非按摩触摸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重增加
大体时间:按摩后
按摩后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tiffany M Field, PhD、University of Miami

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2002年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2002年1月9日

首次发布 (估计)

2002年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月9日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01AT000370-01 (NIH)
  • R01AT000370 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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