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Ganho de peso de bebês prematuros após massoterapia

9 de abril de 2014 atualizado por: Tiffany Field, University of Miami
Os objetivos específicos deste estudo são: 1) replicar os dados de que após dez dias de massagem terapêutica, os prematuros apresentam maior ganho de peso diário e alta hospitalar mais cedo do que os controles, demonstrando assim o custo-efetividade da intervenção; 2) testar um modelo em dois mecanismos subjacentes potenciais para ganho de peso, incluindo a) atividade vagal aumentada levando a maior motilidade gástrica, níveis mais altos de insulina, IGF-1 e oxitocina e níveis mais baixos de cortisol na massagem versus os bebês de controle no fim do estudo; e/ou b) aumento da atividade física e seu aumento associado no consumo de oxigênio da frequência cardíaca e temperatura levando a maior ganho de peso. Essas vias (atividade vagal e atividade física) serão testadas por análises de caminho. Determinar os mecanismos subjacentes para a relação massoterapia/ganho de peso é um processo crítico exigido pela comunidade de neonatologia para que a massoterapia seja adotada como uma unidade de terapia intensiva neonatal padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Vários estudos documentaram uma média de ganho de peso 47% maior em recém-nascidos prematuros após massagem terapêutica. Nosso estudo atualmente financiado sugere que a massagem terapêutica aumenta a atividade vagal, a ocitocina e o IGF-1. Na continuação proposta deste estudo, os prematuros receberiam massagens diárias três vezes ao dia durante 10 dias, como em nosso protocolo de sucesso anterior. Para determinar os mecanismos potenciais que podem estar por trás da relação massagem terapêutica/ganho de peso, continuaremos avaliando a atividade vagal e analisando a insulina, oxitocina, IGF-1 e cortisol, bem como a motilidade gástrica. Adicionamos um caminho potencial alternativo para a relação massagem terapêutica/ganho de peso. Neste modelo expandido, o nível de atividade e as medidas relacionadas de frequência cardíaca, consumo de oxigênio (com base em uma fórmula calculada a partir da frequência cardíaca) e temperatura medeiam os efeitos da massoterapia no ganho de peso. Uma amostra maior será recrutada para que possamos ter o poder necessário para testar nosso modelo dos mecanismos potenciais subjacentes ao ganho de peso da massagem em bebês prematuros. Para o aplicativo atual, 120 bebês prematuros com complicações médicas comuns da prematuridade, clinicamente estáveis ​​e residentes no berçário de cuidados intermediários ("grower"), serão divididos em grupos com base em uma estratificação aleatória nas seguintes variáveis: sexo, gestação idade, peso ao nascer, dias na UTIN e peso de entrada no estudo. Cento e vinte bebês serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: 1) dez dias de massoterapia (n=60) ou 2) tratamento padrão (n=60). As análises dentro dos indivíduos e entre os grupos se concentrarão nas variáveis ​​fisiológicas (frequência cardíaca, tônus ​​vagal, motilidade gástrica e temperatura), bioquímicas (insulina, ocitocina, IGF-1 e cortisol) e comportamentais (nível de atividade).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional entre 28 e 32 semanas
  • Peso ao nascer entre 800 e 1.400 gramas
  • Peso ao nascer, comprimento e perímetro cefálico adequados para a idade gestacional
  • As pontuações nas escalas de complicações obstétricas/pós-natais estão abaixo de 80
  • Permanência na UTIN entre 15 e 60 dias
  • Peso atual entre 1.000 e 1.500 gramas
  • A ingestão diária atual é entre 120 e 160 calorias

Critério de exclusão:

  • Anomalias genéticas, malformações cardíacas congênitas e/ou disfunção do sistema nervoso central
  • infecção pelo HIV
  • História de uso materno de álcool ou drogas ilícitas
  • Sífilis
  • Hepatite B
  • Requer cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
15 minutos de massagem tid
15 massagem dada tid
SHAM_COMPARATOR: 2
toque sem massagem
toque sem massagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ganho de peso
Prazo: pós-massagem
pós-massagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany M Field, PhD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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