- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00029198
Przyrost masy ciała wcześniaków po masażu
9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Tiffany Field, University of Miami
Konkretne cele tego badania to: 1) powtórzenie danych, że po dziesięciu dniach masażu wcześniaki wykazują większy dzienny przyrost masy ciała i są wypisywane ze szpitala wcześniej niż grupa kontrolna, wykazując w ten sposób opłacalność interwencji; 2) przetestować model dwóch potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw przybierania na wadze, w tym a) zwiększonej aktywności nerwu błędnego prowadzącej do większej motoryki żołądka, wyższych poziomów insuliny, IGF-1 i oksytocyny oraz niższych poziomów kortyzolu podczas masażu w porównaniu z niemowlętami z grupy kontrolnej w wieku koniec badania; i/lub b) zwiększona aktywność fizyczna i związany z nią wzrost zużycia tlenu i temperatury w rytmie serca, co prowadzi do większego przyrostu masy ciała.
Ścieżki te (aktywność nerwu błędnego i aktywność fizyczna) zostaną przetestowane za pomocą analiz ścieżek.
Określenie mechanizmów leżących u podstaw związku masażu/przyrostu masy ciała jest kluczowym procesem wymaganym przez społeczność neonatologów, aby masaż został przyjęty jako standardowy oddział intensywnej terapii noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wielu badaniach udokumentowano średnio o 47% większy przyrost masy ciała wcześniaków po masażu.
Nasze obecnie finansowane badanie sugeruje, że terapia masażem zwiększa aktywność nerwu błędnego, oksytocynę i IGF-1.
W proponowanej kontynuacji tego badania wcześniaki otrzymywałyby codzienne masaże trzy razy dziennie przez 10 dni, tak jak w naszym wcześniej pomyślnym protokole.
Aby określić potencjalne mechanizmy, które mogą leżeć u podstaw związku terapii masażem/przyrostu masy ciała, będziemy nadal oceniać aktywność nerwu błędnego i oznaczać insulinę, oksytocynę, IGF-1 i kortyzol, a także motorykę żołądka.
Dodaliśmy alternatywną potencjalną ścieżkę relacji masaż/przybieranie na wadze.
W tym rozszerzonym modelu poziom aktywności i powiązane pomiary tętna, zużycia tlenu (na podstawie wzoru obliczonego na podstawie tętna) i temperatury pośredniczą w wpływie masażu na przyrost masy ciała.
Zrekrutowana zostanie większa próba, abyśmy mieli moc potrzebną do przetestowania naszego modelu potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw przyrostu masy ciała w wyniku masażu wcześniaków.
W obecnym wniosku 120 wcześniaków z częstymi powikłaniami medycznymi wcześniactwa, które są stabilne medycznie i przebywają w żłobku pośredniej opieki („grower”), zostanie przydzielonych do grup w oparciu o losową stratyfikację na podstawie następujących zmiennych: płeć, wiek, masę urodzeniową, liczbę dni spędzonych na OIOM-ie dla noworodków i wagę wejściową do badania.
Sto dwadzieścia niemowląt zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) dziesięciodniowy masaż (n=60) lub 2) leczenie standardowe (n=60).
Analizy wewnątrzobiektowe i międzygrupowe skupią się na zmiennych fizjologicznych (tętno, napięcie nerwu błędnego, ruchliwość żołądka i temperatura), biochemicznych (insulina, oksytocyna, IGF-1 i kortyzol) i behawioralnych (poziom aktywności).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy między 28 a 32 tygodniem
- Waga urodzeniowa od 800 do 1400 gramów
- Masa urodzeniowa, długość i obwód głowy odpowiednie dla wieku ciążowego
- Wyniki na skalach powikłań położniczych/poporodowych wynoszą poniżej 80
- Pobyt na NICU od 15 do 60 dni
- Obecna waga od 1000 do 1500 gramów
- Obecne dzienne spożycie wynosi od 120 do 160 kalorii
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie genetyczne, wrodzone wady rozwojowe serca i/lub dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenie wirusem HIV
- Historia picia alkoholu przez matkę lub używania nielegalnych narkotyków
- Syfilis
- Zapalenie wątroby typu B
- Wymagaj operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
15 minutowy masaż tid
|
15 masaż podany tid
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
dotyk nie masujący
|
dotyk nie masujący
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przybranie na wadze
Ramy czasowe: po masażu
|
po masażu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany M Field, PhD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2002
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT000370-01 (NIH)
- R01AT000370 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .