Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyrost masy ciała wcześniaków po masażu

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Tiffany Field, University of Miami
Konkretne cele tego badania to: 1) powtórzenie danych, że po dziesięciu dniach masażu wcześniaki wykazują większy dzienny przyrost masy ciała i są wypisywane ze szpitala wcześniej niż grupa kontrolna, wykazując w ten sposób opłacalność interwencji; 2) przetestować model dwóch potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw przybierania na wadze, w tym a) zwiększonej aktywności nerwu błędnego prowadzącej do większej motoryki żołądka, wyższych poziomów insuliny, IGF-1 i oksytocyny oraz niższych poziomów kortyzolu podczas masażu w porównaniu z niemowlętami z grupy kontrolnej w wieku koniec badania; i/lub b) zwiększona aktywność fizyczna i związany z nią wzrost zużycia tlenu i temperatury w rytmie serca, co prowadzi do większego przyrostu masy ciała. Ścieżki te (aktywność nerwu błędnego i aktywność fizyczna) zostaną przetestowane za pomocą analiz ścieżek. Określenie mechanizmów leżących u podstaw związku masażu/przyrostu masy ciała jest kluczowym procesem wymaganym przez społeczność neonatologów, aby masaż został przyjęty jako standardowy oddział intensywnej terapii noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W wielu badaniach udokumentowano średnio o 47% większy przyrost masy ciała wcześniaków po masażu. Nasze obecnie finansowane badanie sugeruje, że terapia masażem zwiększa aktywność nerwu błędnego, oksytocynę i IGF-1. W proponowanej kontynuacji tego badania wcześniaki otrzymywałyby codzienne masaże trzy razy dziennie przez 10 dni, tak jak w naszym wcześniej pomyślnym protokole. Aby określić potencjalne mechanizmy, które mogą leżeć u podstaw związku terapii masażem/przyrostu masy ciała, będziemy nadal oceniać aktywność nerwu błędnego i oznaczać insulinę, oksytocynę, IGF-1 i kortyzol, a także motorykę żołądka. Dodaliśmy alternatywną potencjalną ścieżkę relacji masaż/przybieranie na wadze. W tym rozszerzonym modelu poziom aktywności i powiązane pomiary tętna, zużycia tlenu (na podstawie wzoru obliczonego na podstawie tętna) i temperatury pośredniczą w wpływie masażu na przyrost masy ciała. Zrekrutowana zostanie większa próba, abyśmy mieli moc potrzebną do przetestowania naszego modelu potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw przyrostu masy ciała w wyniku masażu wcześniaków. W obecnym wniosku 120 wcześniaków z częstymi powikłaniami medycznymi wcześniactwa, które są stabilne medycznie i przebywają w żłobku pośredniej opieki („grower”), zostanie przydzielonych do grup w oparciu o losową stratyfikację na podstawie następujących zmiennych: płeć, wiek, masę urodzeniową, liczbę dni spędzonych na OIOM-ie dla noworodków i wagę wejściową do badania. Sto dwadzieścia niemowląt zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) dziesięciodniowy masaż (n=60) lub 2) leczenie standardowe (n=60). Analizy wewnątrzobiektowe i międzygrupowe skupią się na zmiennych fizjologicznych (tętno, napięcie nerwu błędnego, ruchliwość żołądka i temperatura), biochemicznych (insulina, oksytocyna, IGF-1 i kortyzol) i behawioralnych (poziom aktywności).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy między 28 a 32 tygodniem
  • Waga urodzeniowa od 800 do 1400 gramów
  • Masa urodzeniowa, długość i obwód głowy odpowiednie dla wieku ciążowego
  • Wyniki na skalach powikłań położniczych/poporodowych wynoszą poniżej 80
  • Pobyt na NICU od 15 do 60 dni
  • Obecna waga od 1000 do 1500 gramów
  • Obecne dzienne spożycie wynosi od 120 do 160 kalorii

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie genetyczne, wrodzone wady rozwojowe serca i/lub dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Historia picia alkoholu przez matkę lub używania nielegalnych narkotyków
  • Syfilis
  • Zapalenie wątroby typu B
  • Wymagaj operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
15 minutowy masaż tid
15 masaż podany tid
SHAM_COMPARATOR: 2
dotyk nie masujący
dotyk nie masujący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przybranie na wadze
Ramy czasowe: po masażu
po masażu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany M Field, PhD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj