- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00029198
Zvýšení hmotnosti předčasně narozených dětí po masážní terapii
9. dubna 2014 aktualizováno: Tiffany Field, University of Miami
Specifické cíle této studie jsou: 1) replikovat data, že po deseti dnech masážní terapie vykazují předčasně narozené děti větší denní přírůstek hmotnosti a jsou propuštěny z nemocnice dříve než kontroly, čímž se prokáže nákladová efektivita intervence; 2) otestovat model na dvou potenciálních základních mechanismech pro zvýšení hmotnosti, včetně a) zvýšené vagové aktivity vedoucí k větší motilitě žaludku, vyšším hladinám inzulínu, IGF-1 a oxytocinu a nižším hladinám kortizolu při masáži oproti kontrolním kojencům při masáži konec studia; a/nebo b) zvýšená fyzická aktivita as ní související zvýšení spotřeby kyslíku a teploty srdeční frekvence vedoucí k většímu přírůstku hmotnosti.
Tyto dráhy (vagová aktivita a fyzická aktivita) budou testovány pomocí analýz cest.
Stanovení základních mechanismů pro vztah masážní terapie/přírůstek hmotnosti je kritickým procesem, který neonatologická komunita vyžaduje, aby masážní terapie byla přijata jako standardní neonatální jednotka intenzivní péče.
Přehled studie
Detailní popis
Řada studií dokumentuje v průměru o 47 % vyšší přírůstek hmotnosti u předčasně narozených novorozenců po masážní terapii.
Naše aktuálně financovaná studie naznačuje, že masážní terapie zvyšuje vagovou aktivitu, oxytocin a IGF-1.
V navrhovaném pokračování této studie by nedonošeným dětem byly poskytovány denně masáže třikrát denně po dobu 10 dnů, jako v našem dříve úspěšném protokolu.
Abychom určili potenciální mechanismy, které mohou být základem vztahu masážní terapie/přírůstku hmotnosti, budeme pokračovat v hodnocení aktivity vagu a testování inzulinu, oxytocinu, IGF-1 a kortizolu a také motility žaludku.
Přidali jsme alternativní potenciální cestu pro vztah masážní terapie/přírůstek hmotnosti.
V tomto rozšířeném modelu úroveň aktivity a související měření srdeční frekvence, spotřeby kyslíku (na základě vzorce vypočítaného ze srdeční frekvence) a teploty zprostředkovávají účinky masážní terapie na nárůst hmotnosti.
Bude přijat větší vzorek, abychom mohli mít sílu potřebnou k testování našeho modelu potenciálních mechanismů, které jsou základem přibírání na váze z masáže předčasně narozených dětí.
Pro současnou aplikaci bude 120 předčasně narozených dětí s běžnými zdravotními komplikacemi nedonošených, kteří jsou zdravotně stabilní a bydlí v jeslích intermediární péče („pěstitel“), rozděleno do skupin na základě náhodné stratifikace podle následujících proměnných: pohlaví, gestační věk, porodní hmotnost, dny strávené na JIP a vstupní hmotnost do studie.
Sto dvacet kojenců bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: 1) desetidenní masážní terapie (n=60) nebo 2) standardní léčba (n=60).
Vnitroskupinové a meziskupinové analýzy se zaměří na fyziologické (srdeční frekvence, vagový tonus, motilita žaludku a teplota), biochemické (inzulín, oxytocin, IGF-1 a kortizol) a behaviorální proměnné (úroveň aktivity).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 28 a 32 týdny
- Porodní váha mezi 800 a 1400 gramy
- Porodní váha, délka a obvod hlavy odpovídající gestačnímu věku
- Skóre na stupnici porodnických/postnatálních komplikací je každé pod 80
- NICU pobyt mezi 15 a 60 dny
- Aktuální hmotnost mezi 1 000 a 1 500 gramy
- Aktuální denní příjem se pohybuje mezi 120 a 160 kaloriemi
Kritéria vyloučení:
- Genetické anomálie, vrozené srdeční malformace a/nebo dysfunkce centrálního nervového systému
- HIV infekce
- Anamnéza mateřského alkoholu nebo užívání nelegálních drog
- Syfilis
- Žloutenka typu B
- Vyžadovat operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
15minutová masáž tid
|
15 masáž poskytnuta tid
|
SHAM_COMPARATOR: 2
bezmasážní dotyk
|
bezmasážní dotyk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přibývání na váze
Časové okno: po masáži
|
po masáži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany M Field, PhD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2002
První zveřejněno (ODHAD)
10. ledna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT000370-01 (NIH)
- R01AT000370 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .