- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00029198
För tidigt födda barns viktökning efter massageterapi
9 april 2014 uppdaterad av: Tiffany Field, University of Miami
De specifika syftena med denna studie är: 1) att replikera data om att efter tio dagars massagebehandling visar för tidigt födda barn större daglig viktökning och skrivs ut från sjukhuset tidigare än kontrollerna, vilket visar på kostnadseffektiviteten av interventionen; 2) att testa en modell på två potentiella underliggande mekanismer för viktökning inklusive a) ökad vagal aktivitet som leder till högre magmotilitet, högre nivåer av insulin, IGF-1 och oxytocin och lägre kortisolnivåer i massagen jämfört med kontrollspädbarnen vid slutet av studien; och/eller b) ökad fysisk aktivitet och dess associerade ökning av hjärtfrekvensens syreförbrukning och temperatur vilket leder till större viktökning.
Dessa vägar (vagal aktivitet och fysisk aktivitet) kommer att testas genom väganalyser.
Att fastställa underliggande mekanismer för relationen massageterapi/viktökning är en kritisk process som krävs av neonatologsamhället för att massageterapi ska antas som en standard neonatal intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett antal studier har dokumenterat i genomsnitt 47 % större viktökning hos prematura nyfödda efter massagebehandling.
Vår för närvarande finansierade studie tyder på att massagebehandling ökar vagalaktiviteten, oxytocin och IGF-1.
I den föreslagna fortsättningen av denna studie skulle preemies ges daglig massage tre gånger om dagen i 10 dagar, som i vårt tidigare framgångsrika protokoll.
För att fastställa potentiella mekanismer som kan ligga till grund för sambandet mellan massageterapi och viktökning kommer vi att fortsätta att utvärdera vagal aktivitet och analysera insulin, oxytocin, IGF-1 och kortisol såväl som gastrisk motilitet.
Vi har lagt till en alternativ potentiell väg för relationen massageterapi/viktökning.
I denna utökade modell förmedlar aktivitetsnivån och de relaterade måtten på hjärtfrekvens, syreförbrukning (baserat på en formel beräknad från hjärtfrekvens) och temperatur effekterna av massageterapi på viktökning.
Ett större urval kommer att rekryteras så att vi kan ha den kraft som behövs för att testa vår modell av de potentiella mekanismerna bakom viktökningen från massage för för tidigt födda barn.
För den aktuella ansökan kommer 120 för tidigt födda barn med vanliga medicinska komplikationer av prematuritet, som är medicinskt stabila och bosatta i mellanvårdens ("odlare") förskola, att indelas i grupper baserat på en slumpmässig stratifiering av följande variabler: kön, graviditet. ålder, födelsevikt, dagar på NICU och studiens ingångsvikt.
Etthundratjugo spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) tio dagars massageterapi (n=60), eller 2) standardbehandling (n=60).
Analyser inom försökspersoner och mellan grupper kommer att fokusera på fysiologiska (hjärtfrekvens, vagaltonus, gastrisk motilitet och temperatur), biokemiska (insulin, oxytocin, IGF-1 och kortisol) och beteendevariabler (aktivitetsnivå).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 7 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mellan 28 och 32 veckor
- Födelsevikt mellan 800 och 1 400 gram
- Födelsevikt, längd och huvudomkrets lämpliga för graviditetsåldern
- Poängen på skalorna för obstetriska/postnatala komplikationer är var och en under 80
- NICU stanna mellan 15 och 60 dagar
- Nuvarande vikt mellan 1 000 och 1 500 gram
- Dagligt intag är mellan 120 och 160 kalorier
Exklusions kriterier:
- Genetiska anomalier, medfödda hjärtmissbildningar och/eller dysfunktion i centrala nervsystemet
- HIV-infektion
- Historik av moderns alkohol- eller olaglig droganvändning
- Syfilis
- Hepatit B
- Kräv kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
15 minuters massage tid
|
15 massage ges tid
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
icke-massage beröring
|
icke-massage beröring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
viktökning
Tidsram: efter massage
|
efter massage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tiffany M Field, PhD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2002
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AT000370-01 (NIH)
- R01AT000370 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .