Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premature spedbarns vektøkning etter massasjeterapi

9. april 2014 oppdatert av: Tiffany Field, University of Miami
De spesifikke målene med denne studien er: 1) å gjenskape dataene om at etter ti dager med massasjeterapi viser premature spedbarn større daglig vektøkning og blir utskrevet fra sykehuset tidligere enn kontrollene, og viser dermed kostnadseffektiviteten til intervensjonen; 2) å teste en modell på to potensielle underliggende mekanismer for vektøkning, inkludert a) økt vagal aktivitet som fører til større gastrisk motilitet, høyere nivåer av insulin, IGF-1 og oksytocin og lavere kortisolnivåer i massasjen sammenlignet med kontrollspedbarnet ved slutten av studiet; og/eller b) økt fysisk aktivitet og tilhørende økning i hjertefrekvens oksygenforbruk og temperatur som fører til større vektøkning. Disse banene (vagal aktivitet og fysisk aktivitet) vil bli testet ved baneanalyser. Å bestemme underliggende mekanismer for forholdet massasjeterapi/vektøkning er en kritisk prosess som kreves av neonatologimiljøet for at massasjeterapi skal bli adoptert som en standard neonatal intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En rekke studier har dokumentert en gjennomsnittlig 47 % større vektøkning hos premature nyfødte etter massasjeterapi. Vår for tiden finansierte studie antyder at massasjeterapi øker vagal aktivitet, oksytocin og IGF-1. I den foreslåtte fortsettelsen av denne studien vil preemies bli gitt daglig massasje tre ganger om dagen i 10 dager, som i vår tidligere vellykkede protokoll. For å bestemme potensielle mekanismer som kan ligge til grunn for forholdet massasjeterapi/vektøkning, vil vi fortsette å vurdere vagal aktivitet og analysere insulin, oksytocin, IGF-1 og kortisol samt gastrisk motilitet. Vi har lagt til en alternativ potensiell vei for forholdet massasjeterapi/vektøkning. I denne utvidede modellen formidler aktivitetsnivå og de relaterte målene for hjertefrekvens, oksygenforbruk (basert på en formel beregnet ut fra hjertefrekvens) og temperatur effekten av massasjeterapi på vektøkning. Et større utvalg vil bli rekruttert slik at vi kan ha kraften som trengs for å teste vår modell av de potensielle mekanismene som ligger til grunn for vektøkningen fra massasje for tidlig spedbarn. For den nåværende søknaden vil 120 premature spedbarn med vanlige medisinske komplikasjoner av prematuritet, som er medisinsk stabile og bosatt i barnehagen for mellomomsorgen ("dyrker"), bli tildelt grupper basert på en tilfeldig stratifisering av følgende variabler: kjønn, svangerskap alder, fødselsvekt, dager på NICU og studieinngangsvekt. Ett hundre og tjue spedbarn vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: 1) ti dager med massasjeterapi (n=60), eller 2) standardbehandling (n=60). Analyser innen fag og mellom grupper vil fokusere på fysiologiske (hjertefrekvens, vagal tonus, gastrisk motilitet og temperatur), biokjemiske (insulin, oksytocin, IGF-1 og kortisol) og atferdsvariabler (aktivitetsnivå).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 28 og 32 uker
  • Fødselsvekt mellom 800 og 1400 gram
  • Fødselsvekt, lengde og hodeomkrets passer for svangerskapsalderen
  • Poeng på skalaen for obstetriske/postnatale komplikasjoner er hver under 80
  • NICU-opphold mellom 15 og 60 dager
  • Nåværende vekt mellom 1000 og 1500 gram
  • Dagens daglige inntak er mellom 120 og 160 kalorier

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske anomalier, medfødte hjertemisdannelser og/eller dysfunksjon i sentralnervesystemet
  • HIV-infeksjon
  • Historie om mors alkohol- eller ulovlige rusmidler
  • Syfilis
  • Hepatitt B
  • Krever kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
15 minutters massasje tid
15 massasje gitt tid
SHAM_COMPARATOR: 2
ikke-massasjeberøring
ikke-massasjeberøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vektøkning
Tidsramme: etter massasje
etter massasje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany M Field, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

3
Abonnere