- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00029198
Premature spedbarns vektøkning etter massasjeterapi
9. april 2014 oppdatert av: Tiffany Field, University of Miami
De spesifikke målene med denne studien er: 1) å gjenskape dataene om at etter ti dager med massasjeterapi viser premature spedbarn større daglig vektøkning og blir utskrevet fra sykehuset tidligere enn kontrollene, og viser dermed kostnadseffektiviteten til intervensjonen; 2) å teste en modell på to potensielle underliggende mekanismer for vektøkning, inkludert a) økt vagal aktivitet som fører til større gastrisk motilitet, høyere nivåer av insulin, IGF-1 og oksytocin og lavere kortisolnivåer i massasjen sammenlignet med kontrollspedbarnet ved slutten av studiet; og/eller b) økt fysisk aktivitet og tilhørende økning i hjertefrekvens oksygenforbruk og temperatur som fører til større vektøkning.
Disse banene (vagal aktivitet og fysisk aktivitet) vil bli testet ved baneanalyser.
Å bestemme underliggende mekanismer for forholdet massasjeterapi/vektøkning er en kritisk prosess som kreves av neonatologimiljøet for at massasjeterapi skal bli adoptert som en standard neonatal intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke studier har dokumentert en gjennomsnittlig 47 % større vektøkning hos premature nyfødte etter massasjeterapi.
Vår for tiden finansierte studie antyder at massasjeterapi øker vagal aktivitet, oksytocin og IGF-1.
I den foreslåtte fortsettelsen av denne studien vil preemies bli gitt daglig massasje tre ganger om dagen i 10 dager, som i vår tidligere vellykkede protokoll.
For å bestemme potensielle mekanismer som kan ligge til grunn for forholdet massasjeterapi/vektøkning, vil vi fortsette å vurdere vagal aktivitet og analysere insulin, oksytocin, IGF-1 og kortisol samt gastrisk motilitet.
Vi har lagt til en alternativ potensiell vei for forholdet massasjeterapi/vektøkning.
I denne utvidede modellen formidler aktivitetsnivå og de relaterte målene for hjertefrekvens, oksygenforbruk (basert på en formel beregnet ut fra hjertefrekvens) og temperatur effekten av massasjeterapi på vektøkning.
Et større utvalg vil bli rekruttert slik at vi kan ha kraften som trengs for å teste vår modell av de potensielle mekanismene som ligger til grunn for vektøkningen fra massasje for tidlig spedbarn.
For den nåværende søknaden vil 120 premature spedbarn med vanlige medisinske komplikasjoner av prematuritet, som er medisinsk stabile og bosatt i barnehagen for mellomomsorgen ("dyrker"), bli tildelt grupper basert på en tilfeldig stratifisering av følgende variabler: kjønn, svangerskap alder, fødselsvekt, dager på NICU og studieinngangsvekt.
Ett hundre og tjue spedbarn vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: 1) ti dager med massasjeterapi (n=60), eller 2) standardbehandling (n=60).
Analyser innen fag og mellom grupper vil fokusere på fysiologiske (hjertefrekvens, vagal tonus, gastrisk motilitet og temperatur), biokjemiske (insulin, oksytocin, IGF-1 og kortisol) og atferdsvariabler (aktivitetsnivå).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 28 og 32 uker
- Fødselsvekt mellom 800 og 1400 gram
- Fødselsvekt, lengde og hodeomkrets passer for svangerskapsalderen
- Poeng på skalaen for obstetriske/postnatale komplikasjoner er hver under 80
- NICU-opphold mellom 15 og 60 dager
- Nåværende vekt mellom 1000 og 1500 gram
- Dagens daglige inntak er mellom 120 og 160 kalorier
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske anomalier, medfødte hjertemisdannelser og/eller dysfunksjon i sentralnervesystemet
- HIV-infeksjon
- Historie om mors alkohol- eller ulovlige rusmidler
- Syfilis
- Hepatitt B
- Krever kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
15 minutters massasje tid
|
15 massasje gitt tid
|
SHAM_COMPARATOR: 2
ikke-massasjeberøring
|
ikke-massasjeberøring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vektøkning
Tidsramme: etter massasje
|
etter massasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany M Field, PhD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2002
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AT000370-01 (NIH)
- R01AT000370 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel