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マッサージ療法後の早産児の体重増加

2014年4月9日 更新者:Tiffany Field、University of Miami
この研究の具体的な目的は次のとおりです。1) 10 日間のマッサージ療法の後、早産児は対照群よりも毎日の体重増加が大きく、退院が早いというデータを再現し、介入の費用対効果を実証する。 2) 体重増加の 2 つの潜在的な潜在的メカニズムに関するモデルをテストすること: a) 迷走神経活動の強化により、胃の運動性が向上し、インシュリン、IGF-1、オキシトシンのレベルが高くなり、コルチゾールのレベルが低下します。研究の終わり;および/または b) 身体活動の増加と、それに伴う心拍数の酸素消費量および体温の増加により、体重が増加します。 これらの経路 (迷走神経活動と身体活動) は、経路分析によってテストされます。 マッサージ療法と体重増加の関係の根底にあるメカニズムを決定することは、マッサージ療法を標準的な新生児集中治療室として採用するために新生児学コミュニティによって必要とされる重要なプロセスです。

調査の概要

詳細な説明

多くの研究で、マッサージ療法後の早産児の体重増加が平均 47% 増加したことが報告されています。 現在資金提供を受けている研究では、マッサージ療法が迷走神経活動、オキシトシン、IGF-1 を増加させることが示唆されています。 この研究の提案された継続では、以前に成功したプロトコルのように、10 日間、1 日 3 回、毎日のマッサージが未熟児に提供されます。 マッサージ療法と体重増加の関係の根底にある可能性のあるメカニズムを特定するために、迷走神経活動を評価し、インスリン、オキシトシン、IGF-1、コルチゾール、および胃の運動性を分析し続けます. マッサージ療法と体重増加の関係について、別の潜在的な経路を追加しました。 この拡張モデルでは、活動レベルとそれに関連する心拍数、酸素消費量 (心拍数から計算された式に基づく)、および体温が、体重増加に対するマッサージ療法の効果を仲介します。 早産児マッサージによる体重増加の根底にある潜在的なメカニズムのモデルをテストするために必要な力を得ることができるように、より大きなサンプルが募集されます. 現在のアプリケーションでは、未熟児の一般的な医学的合併症を持ち、医学的に安定しており、中間ケア (「成長者」) 保育園に居住している 120 人の早産児が、次の変数に関するランダムな層別化に基づいてグループに割り当てられます: 性別、妊娠年齢、出生時体重、NICU での日数、研究開始時体重。 120 人の乳児が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます: 1) 10 日間のマッサージ療法 (n=60)、または 2) 標準治療 (n=60)。 被験者内およびグループ間分析は、生理学的 (心拍数、迷走神経緊張、胃の運動性、および温度)、生化学的 (インスリン、オキシトシン、IGF-1、およびコルチゾール) および行動変数 (活動レベル) に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~7ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠28週~32週
  • 出生時体重が 800 ~ 1,400 グラム
  • 妊娠期間に適した出生時体重、身長、頭囲
  • 産科/産後合併症のスコアはそれぞれ80未満です
  • NICUに15日から60日滞在
  • 現在の体重が 1,000 ~ 1,500 グラム
  • 現在の 1 日の摂取カロリーは 120 ~ 160 カロリーです

除外基準:

  • 遺伝的異常、先天性心奇形、および/または中枢神経系機能障害
  • HIV感染
  • 母親のアルコールまたは違法薬物の使用歴
  • 梅毒
  • B型肝炎
  • 手術が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
15分間のマッサージtid
Tidを与えられた15のマッサージ
SHAM_COMPARATOR:2
ノンマッサージタッチ
ノンマッサージタッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の増加
時間枠:マッサージ後
マッサージ後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tiffany M Field, PhD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月9日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AT000370-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • R01AT000370 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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