- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00029198
Keskosten painonnousu hierontahoidon jälkeen
keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Tiffany Field, University of Miami
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) toistaa tiedot siitä, että kymmenen päivän hierontahoidon jälkeen keskosilla on suurempi päivittäinen painonnousu ja heidät kotiutetaan sairaalasta aikaisemmin kuin kontrollit, mikä osoittaa toimenpiteen kustannustehokkuuden; 2) testata mallia kahdella mahdollisella painonnousun taustalla olevalla mekanismilla, mukaan lukien a) lisääntynyt vagaalinen aktiivisuus, joka johtaa suurempaan mahalaukun motiliteettiin, korkeampiin insuliini-, IGF-1- ja oksitosiinipitoisuuksiin sekä alhaisempiin kortisolitasoihin hieronnassa verrokkivauvoisiin verrattuina. tutkimuksen loppu; ja/tai b) lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ja siihen liittyvä lisääntynyt sydämen hapenkulutus ja lämpötila, mikä johtaa suurempaan painonnousuun.
Näitä polkuja (vagaalinen aktiivisuus ja fyysinen aktiivisuus) testataan reittianalyyseillä.
Hierontahoidon ja painonnousun suhteen taustalla olevien mekanismien määrittäminen on kriittinen prosessi, jota neonatologiayhteisö vaatii, jotta hierontahoito voidaan ottaa käyttöön vastasyntyneiden tavanomaisena tehohoitoyksikönä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat dokumentoineet keskimäärin 47 % suurempaa painonnousua ennenaikaisilla vastasyntyneillä hierontahoidon jälkeen.
Tällä hetkellä rahoitettu tutkimuksemme viittaa siihen, että hierontahoito lisää vagaalista aktiivisuutta, oksitosiinia ja IGF-1:tä.
Tämän tutkimuksen ehdotetussa jatkossa preemiesille tarjottaisiin päivittäistä hierontaa kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan, kuten aiemmin onnistuneessa protokollassamme.
Selvittääksemme mahdolliset mekanismit, jotka voivat olla hierontahoidon ja painonnousun välisen suhteen taustalla, jatkamme emättimen aktiivisuuden arviointia ja insuliinin, oksitosiinin, IGF-1:n ja kortisolin sekä mahalaukun motiliteettia.
Olemme lisänneet vaihtoehtoisen mahdollisen reitin hierontaterapia/painonnousu -suhteelle.
Tässä laajennetussa mallissa aktiivisuustaso ja siihen liittyvät sykemittaukset, hapenkulutus (perustuu sykkeestä laskettuun kaavaan) ja lämpötila välittävät hieronnan vaikutuksia painonnousuun.
Rekrytoidaan suurempi näyte, jotta voimme testata malliamme keskosten hieronnan aiheuttaman painonnousun taustalla olevista mahdollisista mekanismeista.
Nykyisessä hakemuksessa 120 keskosta, joilla on yleisiä keskosten lääketieteellisiä komplikaatioita ja jotka ovat lääketieteellisesti vakaita ja jotka asuvat välihoidon ("kasvattaja") päiväkodissa, jaetaan ryhmiin seuraavien muuttujien satunnaisen kerrostuksen perusteella: sukupuoli, raskausaika ikä, syntymäpaino, päivät NICU:ssa ja tutkimuksen aloituspaino.
Satakaksikymmentä vauvaa jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: 1) kymmenen päivän hierontahoito (n = 60) tai 2) standardihoito (n = 60).
Koehenkilöiden sisällä ja ryhmien välisissä analyyseissä keskitytään fysiologisiin (syke, emättimen ääni, mahalaukun motiliteetti ja lämpötila), biokemiallisiin (insuliini, oksitosiini, IGF-1 ja kortisoli) ja käyttäytymismuuttujiin (aktiivisuustaso).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 28-32 viikkoa
- Syntymäpaino 800-1400 grammaa
- Syntymäpaino, pituus ja pään ympärysmitta sopivat raskausikään
- Synnytys/Postnataaliset komplikaatiot -asteikon pisteet ovat alle 80
- NICU-oleskelu 15–60 päivää
- Nykyinen paino 1000-1500 grammaa
- Nykyinen päiväsaanti on 120-160 kaloria
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettiset poikkeavuudet, synnynnäiset sydämen epämuodostumat ja/tai keskushermoston toimintahäiriöt
- HIV-infektio
- Äidin alkoholin tai laittomien huumeiden käytön historia
- Kuppa
- B-hepatiitti
- Vaatii leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 1
15 minuutin hierontakerta
|
15 hierontaa vuorokaudessa
|
SHAM_COMPARATOR: 2
hieromaton kosketus
|
hieromaton kosketus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
painonnousu
Aikaikkuna: hieronnan jälkeinen
|
hieronnan jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany M Field, PhD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. tammikuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AT000370-01 (NIH)
- R01AT000370 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .