Прибавка в весе у недоношенных детей после массажной терапии
9 апреля 2014 г. обновлено: Tiffany Field, University of Miami
Конкретными целями этого исследования являются: 1) воспроизвести данные о том, что после десяти дней массажной терапии недоношенные дети демонстрируют больший ежедневный прирост веса и выписываются из больницы раньше, чем контрольная группа, тем самым демонстрируя экономическую эффективность вмешательства; 2) протестировать модель на двух возможных основных механизмах увеличения веса, включая а) усиленную активность блуждающего нерва, ведущую к большей моторике желудка, более высоким уровням инсулина, ИФР-1 и окситоцина и более низким уровням кортизола при массаже по сравнению с младенцами из контрольной группы при конец исследования; и/или б) повышенная физическая активность и связанное с ней увеличение частоты сердечных сокращений, потребления кислорода и температуры, что приводит к большему увеличению веса.
Эти пути (активность блуждающего нерва и физическая активность) будут проверены путем анализа путей.
Определение основных механизмов взаимосвязи между массажной терапией и увеличением веса является критически важным процессом, требуемым сообществом неонатологов для того, чтобы массажная терапия была принята в качестве стандартного отделения интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ряд исследований зафиксировал в среднем на 47% большую прибавку в весе у недоношенных новорожденных после массажной терапии.
Наше в настоящее время финансируемое исследование предполагает, что массажная терапия увеличивает активность блуждающего нерва, окситоцин и ИФР-1.
В предлагаемом продолжении этого исследования недоношенным детям будет предоставляться ежедневный массаж три раза в день в течение 10 дней, как в нашем ранее успешном протоколе.
Чтобы определить потенциальные механизмы, которые могут лежать в основе взаимосвязи массажной терапии и набора веса, мы продолжим оценивать активность блуждающего нерва и анализировать инсулин, окситоцин, ИФР-1 и кортизол, а также моторику желудка.
Мы добавили альтернативный потенциальный путь для взаимосвязи массажной терапии и набора веса.
В этой расширенной модели уровень активности и связанные с ним показатели частоты сердечных сокращений, потребления кислорода (на основе формулы, рассчитанной на основе частоты сердечных сокращений) и температуры опосредуют влияние массажной терапии на увеличение веса.
Будет набрана большая выборка, чтобы у нас была возможность проверить нашу модель потенциальных механизмов, лежащих в основе увеличения веса в результате массажа недоношенных детей.
Для текущего приложения 120 недоношенных детей с общими медицинскими осложнениями недоношенности, которые находятся в стабильном медицинском отношении и находятся в дошкольном учреждении («рост»), будут распределены по группам на основе случайной стратификации по следующим переменным: пол, срок гестации. возраст, масса тела при рождении, количество дней в отделении интенсивной терапии и масса тела в начале исследования.
Сто двадцать младенцев будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) десять дней массажной терапии (n=60) или 2) стандартное лечение (n=60).
Анализы внутри субъектов и между группами будут сосредоточены на физиологических (частота сердечных сокращений, тонус блуждающего нерва, перистальтика желудка и температура), биохимических (инсулин, окситоцин, ИФР-1 и кортизол) и поведенческих переменных (уровень активности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 28 до 32 недель
- Вес при рождении от 800 до 1400 граммов
- Вес при рождении, рост и окружность головы соответствуют гестационному возрасту.
- Баллы по каждой шкале акушерских/послеродовых осложнений ниже 80.
- Пребывание в отделении интенсивной терапии от 15 до 60 дней
- Текущий вес от 1000 до 1500 грамм
- Текущее ежедневное потребление составляет от 120 до 160 калорий.
Критерий исключения:
- Генетические аномалии, врожденные пороки сердца и/или дисфункция центральной нервной системы
- ВИЧ-инфекция
- История материнского алкоголя или незаконного употребления наркотиков
- Сифилис
- Гепатит Б
- Требуется операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
15-минутный массаж
|
15 массаж в день
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
не массажное прикосновение
|
не массажное прикосновение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
увеличение веса
Временное ограничение: после массажа
|
после массажа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tiffany M Field, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2002 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AT000370-01 (Национальные институты здравоохранения США)
- R01AT000370 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .