Gain de poids des prématurés après la massothérapie
9 avril 2014 mis à jour par: Tiffany Field, University of Miami
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : 1) reproduire les données selon lesquelles, après dix jours de massothérapie, les prématurés présentent une prise de poids quotidienne plus importante et sortent de l'hôpital plus tôt que les témoins, démontrant ainsi le rapport coût-efficacité de l'intervention ; 2) tester un modèle sur deux mécanismes sous-jacents potentiels pour la prise de poids, notamment a) une activité vagale accrue entraînant une plus grande motilité gastrique, des niveaux plus élevés d'insuline, d'IGF-1 et d'ocytocine et des niveaux de cortisol plus faibles dans le massage par rapport aux nourrissons témoins au fin de l'étude; et/ou b) une activité physique accrue et l'augmentation associée de la fréquence cardiaque, de la consommation d'oxygène et de la température entraînant une plus grande prise de poids.
Ces voies (activité vagale et activité physique) seront testées par des analyses de voies.
La détermination des mécanismes sous-jacents de la relation massothérapie/prise de poids est un processus critique requis par la communauté néonatologique pour que la massothérapie soit adoptée comme unité de soins intensifs néonatals standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un certain nombre d'études ont documenté une moyenne de gain de poids supérieur de 47 % chez les nouveau-nés prématurés après une massothérapie.
Notre étude actuellement financée suggère que la massothérapie augmente l'activité vagale, l'ocytocine et l'IGF-1.
Dans la suite proposée de cette étude, les prématurés recevraient des massages quotidiens trois fois par jour pendant 10 jours, comme dans notre protocole précédemment couronné de succès.
Afin de déterminer les mécanismes potentiels pouvant sous-tendre la relation massothérapie/prise de poids, nous continuerons d'évaluer l'activité vagale et de doser l'insuline, l'ocytocine, l'IGF-1 et le cortisol ainsi que la motilité gastrique.
Nous avons ajouté une voie alternative potentielle pour la relation massothérapie/gain de poids.
Dans ce modèle élargi, le niveau d'activité et les mesures connexes de la fréquence cardiaque, de la consommation d'oxygène (basée sur une formule calculée à partir de la fréquence cardiaque) et de la température influent sur les effets de la massothérapie sur la prise de poids.
Un échantillon plus important sera recruté afin que nous puissions avoir la puissance nécessaire pour tester notre modèle des mécanismes potentiels sous-jacents à la prise de poids due au massage du nourrisson prématuré.
Pour l'application actuelle, 120 nourrissons prématurés présentant des complications médicales courantes de la prématurité, qui sont médicalement stables et résidant dans la pouponnière de soins intermédiaires (« de croissance »), seront affectés à des groupes basés sur une stratification aléatoire sur les variables suivantes : sexe, grossesse l'âge, le poids à la naissance, les jours passés à l'USIN et le poids à l'entrée dans l'étude.
Cent vingt nourrissons seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) dix jours de massothérapie (n = 60) ou 2) traitement standard (n = 60).
Les analyses intra-sujets et inter-groupes porteront sur des variables physiologiques (fréquence cardiaque, tonus vagal, motilité gastrique et température), biochimiques (insuline, ocytocine, IGF-1 et cortisol) et comportementales (niveau d'activité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel entre 28 et 32 semaines
- Poids à la naissance entre 800 et 1 400 grammes
- Poids à la naissance, taille et circonférence de la tête adaptés à l'âge gestationnel
- Les scores sur les échelles des complications obstétriques/postnatales sont chacun inférieurs à 80
- Séjour USIN entre 15 et 60 jours
- Poids actuel entre 1 000 et 1 500 grammes
- L'apport quotidien actuel est compris entre 120 et 160 calories
Critère d'exclusion:
- Anomalies génétiques, malformations cardiaques congénitales et/ou dysfonctionnement du système nerveux central
- Infection par le VIH
- Antécédents de consommation maternelle d'alcool ou de drogues illicites
- Syphilis
- Hépatite B
- Nécessite une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
Massage de 15 minutes
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15 massages donnés
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
toucher sans massage
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toucher sans massage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
gain de poids
Délai: post-massage
|
post-massage
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany M Field, PhD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2002
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AT000370-01 (NIH)
- R01AT000370 (NIH)
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