Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülöttek súlygyarapodása masszázsterápia után

2014. április 9. frissítette: Tiffany Field, University of Miami
A tanulmány konkrét céljai a következők: 1) megismételni azokat az adatokat, amelyek szerint tíz napos masszázsterápia után a koraszülöttek nagyobb napi súlygyarapodást mutatnak, és korábban hazaengedik a kórházból, mint a kontrollok, bizonyítva ezzel a beavatkozás költséghatékonyságát; 2) egy modell tesztelése a súlygyarapodás két lehetséges mögöttes mechanizmusán, beleértve a) fokozott vagusaktivitást, ami nagyobb gyomormozgást, magasabb inzulin-, IGF-1- és oxitocinszintet, valamint alacsonyabb kortizolszintet eredményez a masszázs során, mint a kontroll csecsemőknél. a tanulmány vége; és/vagy b) megnövekedett fizikai aktivitás és az ezzel járó pulzusszám oxigénfogyasztás és hőmérséklet növekedése, ami nagyobb súlygyarapodáshoz vezet. Ezeket az útvonalakat (vagális aktivitás és fizikai aktivitás) útelemzésekkel fogják tesztelni. A masszázsterápia/súlygyarapodás kapcsolat mögött meghúzódó mechanizmusok meghatározása kritikus folyamat, amelyre a neonatológus közösségnek szüksége van ahhoz, hogy a masszázsterápiát standard újszülött intenzív osztályként alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Számos tanulmány átlagosan 47%-kal nagyobb súlygyarapodást dokumentált koraszülötteknél a masszázsterápia után. Jelenleg finanszírozott tanulmányunk azt sugallja, hogy a masszázsterápia növeli a vagus aktivitását, az oxitocint és az IGF-1-et. A tanulmány javasolt folytatása szerint a preemiorok napi háromszori masszázst kapnának 10 napon keresztül, ahogy a korábban sikeres protokollunkban is szerepel. A masszázsterápia/súlygyarapodás összefüggésének hátterében álló lehetséges mechanizmusok meghatározásához továbbra is vizsgáljuk a vagus aktivitását, és vizsgáljuk az inzulint, az oxitocint, az IGF-1-et és a kortizolt, valamint a gyomor motilitását. Hozzáadtunk egy alternatív lehetséges utat a masszázsterápia/súlygyarapodás kapcsolatához. Ebben a kibővített modellben az aktivitási szint és a kapcsolódó pulzusszám, oxigénfogyasztás (pulzusszámból számított képlet alapján) és hőmérséklet mérőszámai közvetítik a masszázsterápia súlygyarapodásra gyakorolt ​​hatását. Nagyobb mintát veszünk fel, hogy rendelkezhessünk a szükséges erővel ahhoz, hogy teszteljük a koraszülött csecsemők masszázsából eredő súlygyarapodás mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusok modelljét. A jelenlegi pályázatban a koraszülöttek gyakori orvosi szövődményeivel küzdő 120 koraszülöttet, akik orvosilag stabilak és a középső gondozású ("termesztő") bölcsődében laknak, véletlenszerű rétegződés alapján csoportokba sorolják a következő változók alapján: nem, terhességi állapot. életkor, születési súly, a NICU-ban töltött napok és a vizsgálatba való belépési súly. Százhúsz csecsemőt véletlenszerűen két csoport egyikébe osztanak be: 1) tíz napos masszázsterápia (n=60), vagy 2) standard kezelés (n=60). Az alanyokon belüli és a csoportok közötti elemzések a fiziológiai (szívritmus, vagus tónus, gyomor motilitás és hőmérséklet), biokémiai (inzulin, oxitocin, IGF-1 és kortizol) és viselkedési változókra (aktivitási szint) összpontosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor 28 és 32 hét között
  • Születési súlya 800 és 1400 gramm között van
  • A terhességi kornak megfelelő születési súly, hosszúság és fejkörfogat
  • A szülészeti/postnatális szövődmények skálán a pontszámok mindegyike 80 alatt van
  • NICU tartózkodás 15 és 60 nap között
  • Jelenlegi súlya 1000 és 1500 gramm között van
  • A jelenlegi napi bevitel 120 és 160 kalória között van

Kizárási kritériumok:

  • Genetikai anomáliák, veleszületett szívfejlődési rendellenességek és/vagy központi idegrendszeri diszfunkció
  • HIV fertőzés
  • Anyai alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat története
  • Szifilisz
  • Hepatitisz B
  • Műtétet igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
15 perces masszázs id
15 masszázs adott id
SHAM_COMPARATOR: 2
nem masszírozó érintés
nem masszírozó érintés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hízás
Időkeret: utómasszázs
utómasszázs

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiffany M Field, PhD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. január 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01AT000370-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • R01AT000370 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel