- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00029198
Koraszülöttek súlygyarapodása masszázsterápia után
2014. április 9. frissítette: Tiffany Field, University of Miami
A tanulmány konkrét céljai a következők: 1) megismételni azokat az adatokat, amelyek szerint tíz napos masszázsterápia után a koraszülöttek nagyobb napi súlygyarapodást mutatnak, és korábban hazaengedik a kórházból, mint a kontrollok, bizonyítva ezzel a beavatkozás költséghatékonyságát; 2) egy modell tesztelése a súlygyarapodás két lehetséges mögöttes mechanizmusán, beleértve a) fokozott vagusaktivitást, ami nagyobb gyomormozgást, magasabb inzulin-, IGF-1- és oxitocinszintet, valamint alacsonyabb kortizolszintet eredményez a masszázs során, mint a kontroll csecsemőknél. a tanulmány vége; és/vagy b) megnövekedett fizikai aktivitás és az ezzel járó pulzusszám oxigénfogyasztás és hőmérséklet növekedése, ami nagyobb súlygyarapodáshoz vezet.
Ezeket az útvonalakat (vagális aktivitás és fizikai aktivitás) útelemzésekkel fogják tesztelni.
A masszázsterápia/súlygyarapodás kapcsolat mögött meghúzódó mechanizmusok meghatározása kritikus folyamat, amelyre a neonatológus közösségnek szüksége van ahhoz, hogy a masszázsterápiát standard újszülött intenzív osztályként alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány átlagosan 47%-kal nagyobb súlygyarapodást dokumentált koraszülötteknél a masszázsterápia után.
Jelenleg finanszírozott tanulmányunk azt sugallja, hogy a masszázsterápia növeli a vagus aktivitását, az oxitocint és az IGF-1-et.
A tanulmány javasolt folytatása szerint a preemiorok napi háromszori masszázst kapnának 10 napon keresztül, ahogy a korábban sikeres protokollunkban is szerepel.
A masszázsterápia/súlygyarapodás összefüggésének hátterében álló lehetséges mechanizmusok meghatározásához továbbra is vizsgáljuk a vagus aktivitását, és vizsgáljuk az inzulint, az oxitocint, az IGF-1-et és a kortizolt, valamint a gyomor motilitását.
Hozzáadtunk egy alternatív lehetséges utat a masszázsterápia/súlygyarapodás kapcsolatához.
Ebben a kibővített modellben az aktivitási szint és a kapcsolódó pulzusszám, oxigénfogyasztás (pulzusszámból számított képlet alapján) és hőmérséklet mérőszámai közvetítik a masszázsterápia súlygyarapodásra gyakorolt hatását.
Nagyobb mintát veszünk fel, hogy rendelkezhessünk a szükséges erővel ahhoz, hogy teszteljük a koraszülött csecsemők masszázsából eredő súlygyarapodás mögött meghúzódó lehetséges mechanizmusok modelljét.
A jelenlegi pályázatban a koraszülöttek gyakori orvosi szövődményeivel küzdő 120 koraszülöttet, akik orvosilag stabilak és a középső gondozású ("termesztő") bölcsődében laknak, véletlenszerű rétegződés alapján csoportokba sorolják a következő változók alapján: nem, terhességi állapot. életkor, születési súly, a NICU-ban töltött napok és a vizsgálatba való belépési súly.
Százhúsz csecsemőt véletlenszerűen két csoport egyikébe osztanak be: 1) tíz napos masszázsterápia (n=60), vagy 2) standard kezelés (n=60).
Az alanyokon belüli és a csoportok közötti elemzések a fiziológiai (szívritmus, vagus tónus, gyomor motilitás és hőmérséklet), biokémiai (inzulin, oxitocin, IGF-1 és kortizol) és viselkedési változókra (aktivitási szint) összpontosítanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 28 és 32 hét között
- Születési súlya 800 és 1400 gramm között van
- A terhességi kornak megfelelő születési súly, hosszúság és fejkörfogat
- A szülészeti/postnatális szövődmények skálán a pontszámok mindegyike 80 alatt van
- NICU tartózkodás 15 és 60 nap között
- Jelenlegi súlya 1000 és 1500 gramm között van
- A jelenlegi napi bevitel 120 és 160 kalória között van
Kizárási kritériumok:
- Genetikai anomáliák, veleszületett szívfejlődési rendellenességek és/vagy központi idegrendszeri diszfunkció
- HIV fertőzés
- Anyai alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat története
- Szifilisz
- Hepatitisz B
- Műtétet igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1
15 perces masszázs id
|
15 masszázs adott id
|
SHAM_COMPARATOR: 2
nem masszírozó érintés
|
nem masszírozó érintés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
hízás
Időkeret: utómasszázs
|
utómasszázs
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany M Field, PhD, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. január 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2002. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AT000370-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- R01AT000370 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .