- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00029198
For tidligt fødte børns vægtøgning efter massageterapi
9. april 2014 opdateret af: Tiffany Field, University of Miami
De specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) at replikere data om, at præmature spædbørn efter ti dages massagebehandling viser større daglig vægtøgning og udskrives fra hospitalet tidligere end kontrollerne, hvilket viser omkostningseffektiviteten af interventionen; 2) at teste en model på to potentielle underliggende mekanismer for vægtøgning, herunder a) øget vagal aktivitet, der fører til større gastrisk motilitet, højere niveauer af insulin, IGF-1 og oxytocin og lavere cortisolniveauer i massagen versus kontrolbørnene på slutningen af studiet; og/eller b) øget fysisk aktivitet og dens dermed forbundne stigning i hjertefrekvensens iltforbrug og temperatur, hvilket fører til større vægtøgning.
Disse veje (vagal aktivitet og fysisk aktivitet) vil blive testet ved vejanalyser.
At bestemme de underliggende mekanismer for forholdet massageterapi/vægtøgning er en kritisk proces, der kræves af neonatologisamfundet, for at massageterapi kan vedtages som en standard neonatal intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En række undersøgelser har dokumenteret en gennemsnitlig 47% større vægtøgning hos præmature nyfødte efter massagebehandling.
Vores aktuelt finansierede undersøgelse tyder på, at massageterapi øger vagal aktivitet, oxytocin og IGF-1.
I den foreslåede fortsættelse af denne undersøgelse vil præemitter blive givet daglig massage tre gange om dagen i 10 dage, som i vores tidligere vellykkede protokol.
For at bestemme potentielle mekanismer, der kan ligge til grund for forholdet mellem massageterapi og vægtøgning, vil vi fortsætte med at vurdere vagal aktivitet og analysere insulin, oxytocin, IGF-1 og cortisol samt gastrisk motilitet.
Vi har tilføjet en alternativ potentiel vej for massageterapi/vægtøgning forholdet.
I denne udvidede model medierer aktivitetsniveau og de relaterede mål for hjertefrekvens, iltforbrug (baseret på en formel beregnet ud fra hjertefrekvens) og temperatur massageterapiens effekt på vægtøgning.
En større prøve vil blive rekrutteret, så vi kan have den nødvendige kraft til at teste vores model af de potentielle mekanismer, der ligger til grund for vægtforøgelsen fra massage for tidligt fødte spædbørn.
For den aktuelle ansøgning vil 120 for tidligt fødte spædbørn med almindelige medicinske komplikationer af præmaturitet, som er medicinsk stabile og bosiddende i mellemplejen ("dyrker") vuggestue, blive inddelt i grupper baseret på en tilfældig stratificering af følgende variabler: køn, svangerskab alder, fødselsvægt, dage i NICU og studieindgangsvægt.
Et hundrede og tyve spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: 1) ti dages massageterapi (n=60) eller 2) standardbehandling (n=60).
Analyser inden for forsøgspersoner og mellem grupper vil fokusere på fysiologiske (hjertefrekvens, vagal tonus, gastrisk motilitet og temperatur), biokemiske (insulin, oxytocin, IGF-1 og cortisol) og adfærdsmæssige variabler (aktivitetsniveau).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 7 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mellem 28 og 32 uger
- Fødselsvægt mellem 800 og 1.400 gram
- Fødselsvægt, længde og hovedomkreds passende til svangerskabsalderen
- Scoringer på skalaen for obstetriske/postnatale komplikationer er hver under 80
- NICU ophold mellem 15 og 60 dage
- Nuværende vægt mellem 1.000 og 1.500 gram
- Aktuelt dagligt indtag er mellem 120 og 160 kalorier
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske anomalier, medfødte hjertemisdannelser og/eller dysfunktion i centralnervesystemet
- HIV-infektion
- Historie om moderens alkohol- eller ulovlige stofbrug
- Syfilis
- Hepatitis B
- Kræv operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
15 minutters massage tid
|
15 massage givet tid
|
SHAM_COMPARATOR: 2
ikke-massage berøring
|
ikke-massage berøring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
vægtøgning
Tidsramme: efter massage
|
efter massage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffany M Field, PhD, University of Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2002
Først opslået (SKØN)
10. januar 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT000370-01 (NIH)
- R01AT000370 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple