Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For tidligt fødte børns vægtøgning efter massageterapi

9. april 2014 opdateret af: Tiffany Field, University of Miami
De specifikke mål med denne undersøgelse er: 1) at replikere data om, at præmature spædbørn efter ti dages massagebehandling viser større daglig vægtøgning og udskrives fra hospitalet tidligere end kontrollerne, hvilket viser omkostningseffektiviteten af ​​interventionen; 2) at teste en model på to potentielle underliggende mekanismer for vægtøgning, herunder a) øget vagal aktivitet, der fører til større gastrisk motilitet, højere niveauer af insulin, IGF-1 og oxytocin og lavere cortisolniveauer i massagen versus kontrolbørnene på slutningen af ​​studiet; og/eller b) øget fysisk aktivitet og dens dermed forbundne stigning i hjertefrekvensens iltforbrug og temperatur, hvilket fører til større vægtøgning. Disse veje (vagal aktivitet og fysisk aktivitet) vil blive testet ved vejanalyser. At bestemme de underliggende mekanismer for forholdet massageterapi/vægtøgning er en kritisk proces, der kræves af neonatologisamfundet, for at massageterapi kan vedtages som en standard neonatal intensivafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En række undersøgelser har dokumenteret en gennemsnitlig 47% større vægtøgning hos præmature nyfødte efter massagebehandling. Vores aktuelt finansierede undersøgelse tyder på, at massageterapi øger vagal aktivitet, oxytocin og IGF-1. I den foreslåede fortsættelse af denne undersøgelse vil præemitter blive givet daglig massage tre gange om dagen i 10 dage, som i vores tidligere vellykkede protokol. For at bestemme potentielle mekanismer, der kan ligge til grund for forholdet mellem massageterapi og vægtøgning, vil vi fortsætte med at vurdere vagal aktivitet og analysere insulin, oxytocin, IGF-1 og cortisol samt gastrisk motilitet. Vi har tilføjet en alternativ potentiel vej for massageterapi/vægtøgning forholdet. I denne udvidede model medierer aktivitetsniveau og de relaterede mål for hjertefrekvens, iltforbrug (baseret på en formel beregnet ud fra hjertefrekvens) og temperatur massageterapiens effekt på vægtøgning. En større prøve vil blive rekrutteret, så vi kan have den nødvendige kraft til at teste vores model af de potentielle mekanismer, der ligger til grund for vægtforøgelsen fra massage for tidligt fødte spædbørn. For den aktuelle ansøgning vil 120 for tidligt fødte spædbørn med almindelige medicinske komplikationer af præmaturitet, som er medicinsk stabile og bosiddende i mellemplejen ("dyrker") vuggestue, blive inddelt i grupper baseret på en tilfældig stratificering af følgende variabler: køn, svangerskab alder, fødselsvægt, dage i NICU og studieindgangsvægt. Et hundrede og tyve spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) ti dages massageterapi (n=60) eller 2) standardbehandling (n=60). Analyser inden for forsøgspersoner og mellem grupper vil fokusere på fysiologiske (hjertefrekvens, vagal tonus, gastrisk motilitet og temperatur), biokemiske (insulin, oxytocin, IGF-1 og cortisol) og adfærdsmæssige variabler (aktivitetsniveau).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 28 og 32 uger
  • Fødselsvægt mellem 800 og 1.400 gram
  • Fødselsvægt, længde og hovedomkreds passende til svangerskabsalderen
  • Scoringer på skalaen for obstetriske/postnatale komplikationer er hver under 80
  • NICU ophold mellem 15 og 60 dage
  • Nuværende vægt mellem 1.000 og 1.500 gram
  • Aktuelt dagligt indtag er mellem 120 og 160 kalorier

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske anomalier, medfødte hjertemisdannelser og/eller dysfunktion i centralnervesystemet
  • HIV-infektion
  • Historie om moderens alkohol- eller ulovlige stofbrug
  • Syfilis
  • Hepatitis B
  • Kræv operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
15 minutters massage tid
15 massage givet tid
SHAM_COMPARATOR: 2
ikke-massage berøring
ikke-massage berøring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vægtøgning
Tidsramme: efter massage
efter massage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany M Field, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2002

Først opslået (SKØN)

10. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

3
Abonner