Gewichtstoename bij premature baby's na massagetherapie
9 april 2014 bijgewerkt door: Tiffany Field, University of Miami
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) het repliceren van de gegevens dat te vroeg geboren baby's na tien dagen massagetherapie een grotere dagelijkse gewichtstoename vertonen en eerder uit het ziekenhuis worden ontslagen dan de controles, waarmee de kosteneffectiviteit van de interventie wordt aangetoond; 2) om een model te testen op twee mogelijke onderliggende mechanismen voor gewichtstoename, waaronder a) verbeterde vagale activiteit die leidt tot grotere maagmotiliteit, hogere insuline-, IGF-1- en oxytocinespiegels en lagere cortisolspiegels bij de massage versus de controlebaby's bij de massage einde van de studie; en/of b) verhoogde fysieke activiteit en de daarmee samenhangende toename van het zuurstofverbruik en de temperatuur van de hartslag, wat leidt tot een grotere gewichtstoename.
Deze trajecten (vagale activiteit en fysieke activiteit) zullen getest worden door middel van padanalyses.
Het bepalen van de onderliggende mechanismen voor de relatie tussen massagetherapie en gewichtstoename is een cruciaal proces dat door de neonatologiegemeenschap wordt vereist om massagetherapie te laten adopteren als een standaard neonatale intensive care-afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aantal onderzoeken hebben een gemiddelde gewichtstoename van 47% gedocumenteerd bij premature neonaten na massagetherapie.
Onze momenteel gefinancierde studie suggereert dat massagetherapie de vagale activiteit, oxytocine en IGF-1 verhoogt.
In de voorgestelde voortzetting van dit onderzoek zouden preemies dagelijks drie keer per dag gedurende 10 dagen worden gemasseerd, zoals in ons eerder succesvolle protocol.
Om mogelijke mechanismen te bepalen die ten grondslag kunnen liggen aan de relatie tussen massagetherapie en gewichtstoename, zullen we doorgaan met het beoordelen van de vagale activiteit en het testen van insuline, oxytocine, IGF-1 en cortisol, evenals de maagmotiliteit.
We hebben een alternatief mogelijk pad toegevoegd voor de relatie massagetherapie/gewichtstoename.
In dit uitgebreide model bemiddelen het activiteitsniveau en de gerelateerde metingen van hartslag, zuurstofverbruik (gebaseerd op een formule berekend op basis van hartslag) en temperatuur de effecten van massagetherapie op gewichtstoename.
Er zal een grotere steekproef worden gerekruteerd, zodat we de kracht hebben die nodig is om ons model van de mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan de gewichtstoename door premature babymassage te testen.
Voor de huidige toepassing zullen 120 te vroeg geboren baby's met veelvoorkomende medische complicaties van vroeggeboorte, die medisch stabiel zijn en verblijven in de intermediaire zorg ("groei")-crèche, worden toegewezen aan groepen op basis van een willekeurige stratificatie op de volgende variabelen: geslacht, zwangerschapsduur leeftijd, geboortegewicht, dagen in de NICU en aanvangsgewicht van de studie.
Honderdtwintig baby's worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: 1) tien dagen massagetherapie (n=60), of 2) standaardbehandeling (n=60).
Analyses binnen proefpersonen en tussen groepen zullen zich richten op fysiologische (hartslag, vagale tonus, maagmotiliteit en temperatuur), biochemische (insuline, oxytocine, IGF-1 en cortisol) en gedragsvariabelen (activiteitsniveau).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tussen 28 en 32 weken
- Geboortegewicht tussen de 800 en 1.400 gram
- Geboortegewicht, lengte en hoofdomtrek passend bij de zwangerschapsduur
- Scores op de schalen Obstetrische/Postnatale Complicaties zijn elk lager dan 80
- NICU-verblijf tussen 15 en 60 dagen
- Huidig gewicht tussen de 1.000 en 1.500 gram
- De huidige dagelijkse inname ligt tussen de 120 en 160 calorieën
Uitsluitingscriteria:
- Genetische afwijkingen, aangeboren hartafwijkingen en/of disfunctie van het centrale zenuwstelsel
- HIV-infectie
- Geschiedenis van maternale alcohol- of ongeoorloofd drugsgebruik
- Syfilis
- Hepatitis B
- Operatie nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Massagetijd van 15 minuten
|
15 massage gegeven tid
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
niet-massage aanraking
|
niet-massage aanraking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: post-massage
|
post-massage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany M Field, PhD, University of Miami
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2002
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AT000370-01 (NIH)
- R01AT000370 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .