脂质体多柔比星加异环磷酰胺治疗晚期或转移性软组织肉瘤患者
I 期研究确定 Caelyx（盐酸阿霉素，聚乙二醇化脂质体）与异环磷酰胺联合治疗晚期和/或转移性软组织肉瘤成年患者的安全性
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I 期试验研究脂质体多柔比星与异环磷酰胺联合治疗晚期或转移性软组织肉瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 在先前未治疗的晚期或转移性软组织肉瘤患者中确定异环磷酰胺与盐酸多柔比星脂质体组合的最大耐受剂量。
- 确定接受该方案治疗的患者的客观反应。
- 确定用该方案治疗的患者的剂量限制性毒性。
大纲：这是异环磷酰胺的多中心、剂量递增研究。
患者在第 1 天接受盐酸多柔比星脂质体 IV 超过 1 小时，并在第 1-3 天或第 1-4 天接受异环磷酰胺 IV 超过 4 小时（对于以剂量水平 6 入组的患者）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，最多 6 个疗程。
3-6 名患者组成的队列接受递增剂量的异环磷酰胺，直至确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中至少有 2 名或 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
每 8 周对患者进行一次随访，直至疾病进展，之后每 12 周进行一次。
预计应计：本研究将总共招募 3-24 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
组织学证实的软组织肉瘤
- 晚期和/或转移性疾病
必须是以下任何类型：
- 恶性纤维组织细胞瘤
- 脂肪肉瘤（不包括脂肪瘤和分化良好的脂肪肉瘤）
- 横纹肌肉瘤
- 滑膜肉瘤
- 恶性副神经节瘤
- 纤维肉瘤
- 平滑肌肉瘤
- 血管肉瘤
- 神经源性肉瘤
- 未特指的肉瘤
- 石蜡块和载玻片必须可用
可测量的疾病
- 骨质病变和胸腔积液不被认为是可测量的疾病
- 过去 6 周内疾病进展的证据
以下情况除外：
- 胃肠道间质瘤
- 恶性间皮瘤
- 软骨肉瘤
- 成神经细胞瘤
- 骨肉瘤
- 尤因氏肉瘤
- 胚胎性横纹肌肉瘤
- 无症状或已知的 CNS 转移
患者特征：
年龄：
- 18 至 70
性能状态：
- 世界卫生组织 0-1
预期寿命：
- 未标明
造血：
- 白细胞至少 4,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过 1.75 mg/dL
- 白蛋白至少 2.5 g/dL
肾脏：
- 肌酐不超过 1.4 mg/dL
- 肌酐清除率至少为 65 mL/min
心血管：
- 超声心动图或同位素方法射血分数至少为 50%
- 无心血管病史
其他：
- 除了充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞癌外，没有其他既往或并发的原发性恶性肿瘤
- 无其他严重内科疾病
- 无精神病
- 没有会妨碍研究参与的心理、家庭、社会学或地理条件
- 未怀孕
- 有生育能力的患者必须在参与研究期间和参与研究后的 6 个月内使用有效的避孕措施（男性屏障避孕法）
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未标明
化疗：
- 未对晚期疾病进行过化疗
- 没有其他针对恶性肿瘤的同步全身化疗
内分泌治疗：
- 未标明
放疗：
- 之前没有对唯一指示病灶进行放疗
- 除唯一指示病灶外，允许同时放疗
外科手术：
- 未标明
其他：
- 没有其他同时进行的研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ole S. Nielsen, MD、Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年3月1日
研究注册日期
首次提交
2002年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月20日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EORTC-62002
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