Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Doxorubicin Plus Ifosfamid til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk bløddelssarkom

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-undersøgelse for at bestemme sikkerheden af ​​Caelyx (Doxorubin HCI, Pegylated Liposomal) i kombination med ifosfamid hos tidligere ubehandlede voksne patienter med avancerede og/eller metastatiske bløddelssarkomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere liposomalt doxorubicin med ifosfamid til behandling af patienter, der har fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af ifosfamid i kombination med doxorubicin HCl liposom hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom.
  • Bestem det objektive respons hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem den dosisbegrænsende toksicitet hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse af ifosfamid.

Patienterne får doxorubicin HCl liposom IV over 1 time på dag 1 og ifosfamid IV over 4 timer på dag 1-3 ELLER på dag 1-4 (for patienter inkluderet på dosisniveau 6). Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af ifosfamid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 8. uge indtil sygdomsprogression og derefter hver 12. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet bløddelssarkom

    • Avanceret og/eller metastatisk sygdom

    • Skal være af en af ​​følgende typer:

      • Ondartet fibrøst histiocytom
      • Liposarkom (eksklusive lipomer og veldifferentierede liposarkomer)
      • Rhabdomyosarkom
      • Synovialt sarkom
      • Ondartet paragangliom
      • Fibrosarkom
      • Leiomyosarkom
      • Angiosarkom
      • Neurogen sarkom
      • Sarkom ikke angivet på anden måde
    • Paraffinblokke og objektglas skal være tilgængelige

  • Målbar sygdom

    • Ossøse læsioner og pleurale effusioner betragtes ikke som målbar sygdom
  • Tegn på fremadskridende sygdom inden for de seneste 6 uger

  • Følgende betingelser er udelukket:

    • Gastrointestinale stromale tumorer
    • Malignt mesotheliom
    • Kondrosarkom
    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewings sarkom
    • Embryonalt rhabdomyosarkom
  • Ingen symptomatiske eller kendte CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 70

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,75 mg/dL
  • Albumin mindst 2,5 g/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 65 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Udstødningsfraktion mindst 50 % ved ekkokardiogram eller isotopiske metoder
  • Ingen historie med kardiovaskulær sygdom

Andet:

  • Ingen andre tidligere eller samtidige primære maligniteter undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af cervix eller basalcellecarcinom
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Ingen psykose
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention (barrieremetode for mænd) under og i 6 måneder efter studiedeltagelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden sygdom
  • Ingen anden samtidig systemisk kemoterapi for malignitet

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til eneste indikatorlæsion
  • Samtidig strålebehandling tilladt undtagen til eneste indikatorlæsion

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Ole S. Nielsen, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-62002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner