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Doxorubicine liposomale plus ifosfamide dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude de phase I visant à déterminer l'innocuité de Caelyx (doxorubine HCI, liposomal pégylé) en association avec l'ifosfamide chez des patients adultes non préalablement traités atteints de sarcomes des tissus mous avancés et/ou métastatiques

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la combinaison de la doxorubicine liposomale avec l'ifosfamide dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sarcome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la dose maximale tolérée d'ifosfamide en association avec le liposome de doxorubicine HCl chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique non traité auparavant.
Déterminer la réponse objective chez les patients traités avec ce régime.
Déterminer la toxicité dose-limitante chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur l'ifosfamide.

Les patients reçoivent du liposome de doxorubicine HCl IV pendant 1 heure le jour 1 et de l'ifosfamide IV pendant 4 heures les jours 1 à 3 OU les jours 1 à 4 (pour les patients inscrits au niveau de dose 6). Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'ifosfamide jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie puis toutes les 12 semaines par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 3 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, D-13122
    - Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
Danemark
- - Aarhus, Danemark, DK-8000
    - Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement
- Maladie avancée et/ou métastatique
- Doit appartenir à l'un des types suivants :
  - Histiocytome fibreux malin
  - Liposarcome (hors lipomes et liposarcomes bien différenciés)
  - Rhabdomyosarcome
  - Sarcome synovial
  - Paragangliome malin
  - Fibrosarcome
  - Léiomyosarcome
  - Angiosarcome
  - Sarcome neurogène
  - Sarcome non spécifié ailleurs
- Des blocs de paraffine et des lames doivent être disponibles
Maladie mesurable
- Les lésions osseuses et les épanchements pleuraux ne sont pas considérés comme des maladies mesurables
Preuve de maladie évolutive au cours des 6 dernières semaines
Les conditions suivantes sont exclues :
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Mésothéliome malin
- Chondrosarcome
- Neuroblastome
- Ostéosarcome
- sarcome d'Ewing
- Rhabdomyosarcome embryonnaire
Pas de métastases symptomatiques ou connues du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 à 70

Statut de performance:

OMS 0-1

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

WBC au moins 4 000/mm^3
Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

Bilirubine inférieure à 1,75 mg/dL
Albumine au moins 2,5 g/dL

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 1,4 mg/dL
Clairance de la créatinine d'au moins 65 mL/min

Cardiovasculaire:

Fraction d'éjection d'au moins 50 % par échocardiogramme ou méthodes isotopiques
Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire

Autre:

Aucune autre tumeur maligne primaire antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire correctement traité
Aucune autre maladie grave
Pas de psychose
Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la participation à l'étude
Pas enceinte
Les patients fertiles doivent utiliser une contraception efficace (méthode de barrière pour les hommes) pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Non spécifié

Chimiothérapie:

Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée
Aucune autre chimiothérapie systémique concomitante pour la malignité

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Aucune radiothérapie antérieure sur la seule lésion indicatrice
Radiothérapie concomitante autorisée sauf sur la seule lésion indicatrice

Opération:

Non spécifié

Autre:

Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Ole S. Nielsen, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EORTC-62002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .