Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный доксорубицин плюс ифосфамид в лечении пациентов с распространенной или метастатической саркомой мягких тканей

20 сентября 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Исследование фазы I для определения безопасности препарата Caelyx (доксорубин гидрохлорид, пегилированный липосомальный препарат) в комбинации с ифосфамидом у ранее не леченных взрослых пациентов с запущенными и/или метастатическими саркомами мягких тканей

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации липосомального доксорубицина с ифосфамидом при лечении пациентов с распространенной или метастатической саркомой мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу ифосфамида в сочетании с липосомами доксорубицина HCl у пациентов с ранее нелеченой распространенной или метастатической саркомой мягких тканей.
  • Определите объективный ответ у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите ограничивающую дозу токсичность у пациентов, получающих лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование ифосфамида с увеличением дозы.

Пациенты получают липосомы доксорубицина HCl в/в в течение 1 часа в 1-й день и ифосфамид в/в в течение 4 часов в 1-3 дни ИЛИ в 1-4 дни (для пациентов, включенных в исследование на уровне дозы 6). Лечение повторяют каждые 3 недели до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы ифосфамида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, а затем каждые 12 недель.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 3 до 24 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  • Дания
      • Aarhus, Дания, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей

    • Распространенное и/или метастатическое заболевание

    • Должен быть любого из следующих типов:

      • Злокачественная фиброзная гистиоцитома
      • Липосаркома (за исключением липом и высокодифференцированных липосарком)
      • рабдомиосаркома
      • Синовиальная саркома
      • Злокачественная параганглиома
      • фибросаркома
      • лейомиосаркома
      • Ангиосаркома
      • Нейрогенная саркома
      • Саркома, не уточненная иначе
    • В наличии должны быть парафиновые блоки и предметные стекла.

  • Измеримое заболевание

    • Костные поражения и плевральные выпоты не считаются измеримым заболеванием.
  • Признаки прогрессирования заболевания в течение последних 6 недель

  • Исключаются следующие состояния:

    • Гастроинтестинальные стромальные опухоли
    • Злокачественная мезотелиома
    • хондросаркома
    • Нейробластома
    • остеосаркома
    • саркома Юинга
    • Эмбриональная рабдомиосаркома
  • Отсутствие симптоматических или известных метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 18 до 70

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,75 мг/дл
  • Альбумин не менее 2,5 г/дл

Почечная:

  • Креатинин не более 1,4 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 65 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Фракция выброса не менее 50% по эхокардиограмме или изотопным методам
  • Нет истории сердечно-сосудистых заболеваний

Другой:

  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих первичных злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы.
  • Отсутствие других тяжелых медицинских заболеваний
  • Нет психоза
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих участию в исследовании.
  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию (барьерный метод для мужчин) во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии при прогрессирующем заболевании
  • Отсутствие другой сопутствующей системной химиотерапии злокачественных новообразований

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии единственного индикаторного поражения
  • Сопутствующая лучевая терапия разрешена, за исключением единственного индикаторного поражения

Хирургия:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Ole S. Nielsen, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-62002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться