Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální doxorubicin plus ifosfamid v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti Caelyxu (doxorubin HC1, pegylovaný lipozomální) v kombinaci s ifosfamidem u dříve neléčených dospělých pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými sarkomy měkkých tkání

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace lipozomálního doxorubicinu s ifosfamidem při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku ifosfamidu v kombinaci s lipozomem doxorubicin HCl u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání.
  • Stanovte objektivní odpověď u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte toxicitu limitující dávku u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie ifosfamidu s eskalací dávky.

Pacienti dostávají doxorubicin HCl lipozom IV po dobu 1 hodiny v den 1 a ifosfamid IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-3 NEBO ve dnech 1-4 (pro pacienty zařazené na úrovni dávky 6). Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky ifosfamidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění a poté každých 12 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 3–24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání

    • Pokročilé a/nebo metastatické onemocnění

    • Musí být některého z následujících typů:

      • Maligní fibrózní histiocytom
      • Liposarkom (kromě lipomů a dobře diferencovaných liposarkomů)
      • Rabdomyosarkom
      • Synoviální sarkom
      • Maligní paragangliom
      • Fibrosarkom
      • Leiomyosarkom
      • Angiosarkom
      • Neurogenní sarkom
      • Sarkom jinak nespecifikovaný
    • Musí být k dispozici parafínové bloky a sklíčka

  • Měřitelná nemoc

    • Kostní léze a pleurální výpotky nejsou považovány za měřitelné onemocnění
  • Důkaz progresivního onemocnění během posledních 6 týdnů

  • Následující podmínky jsou vyloučeny:

    • Gastrointestinální stromální tumory
    • Maligní mezoteliom
    • Chondrosarkom
    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewingův sarkom
    • Embryonální rabdomyosarkom
  • Žádné symptomatické nebo známé metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 70

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,75 mg/dl
  • Albumin alespoň 2,5 g/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 65 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce alespoň 50 % echokardiogramem nebo izotopovými metodami
  • Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění

Jiný:

  • Žádné jiné předchozí nebo souběžné primární malignity kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu
  • Žádné jiné závažné zdravotní onemocnění
  • Žádná psychóza
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu
  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci (bariérovou metodu pro muže) během a 6 měsíců po účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Žádná jiná souběžná systémová chemoterapie pro malignitu

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie jediné indikátorové léze
  • Souběžná radioterapie povolena kromě jediné indikační léze

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ole S. Nielsen, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-62002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ifosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit