Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal doxorubicine plus ifosfamide bij de behandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I-onderzoek om de veiligheid te bepalen van Caelyx (Doxorubine HCI, gepegyleerd liposomaal) in combinatie met ifosfamide bij niet eerder behandelde volwassen patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde wekedelensarcomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van liposomaal doxorubicine met ifosfamide bij de behandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis ifosfamide in combinatie met doxorubicine HCl-liposoom bij patiënten met niet eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom.
  • Bepaal de objectieve respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van ifosfamide.

Patiënten krijgen doxorubicine HCl liposoom IV gedurende 1 uur op dag 1 en ifosfamide IV gedurende 4 uur op dagen 1-3 OF op dagen 1-4 (voor patiënten ingeschreven op dosisniveau 6). De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses ifosfamide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 8 weken gevolgd tot ziekteprogressie en daarna elke 12 weken.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 3-24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd wekedelensarcoom

    • Gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte

    • Moet van een van de volgende typen zijn:

      • Kwaadaardig fibreus histiocytoom
      • Liposarcoom (exclusief lipomen en goed gedifferentieerde liposarcomen)
      • Rhabdomyosarcoom
      • Synoviaal sarcoom
      • Kwaadaardig paraganglioom
      • Fibrosarcoom
      • Leiomyosarcoom
      • angiosarcoom
      • Neurogeen sarcoom
      • Sarcoom niet anders gespecificeerd
    • Paraffineblokken en glaasjes moeten beschikbaar zijn

  • Meetbare ziekte

    • Botlaesies en pleurale effusies worden niet als meetbare ziekte beschouwd
  • Bewijs van progressieve ziekte in de afgelopen 6 weken

  • De volgende voorwaarden zijn uitgesloten:

    • Gastro-intestinale stromale tumoren
    • Kwaadaardig mesothelioom
    • Chondrosarcoom
    • Neuroblastoom
    • Osteosarcoom
    • Ewing-sarcoom
    • Embryonaal rabdomyosarcoom
  • Geen symptomatische of bekende CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 70

Prestatiestatus:

  • WIE 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,75 mg/dL
  • Albumine minimaal 2,5 g/dL

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 65 ml/min

Cardiovasculair:

  • Ejectiefractie ten minste 50% door middel van echocardiogram of isotopenmethoden
  • Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten

Ander:

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige primaire maligniteiten behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom
  • Geen andere ernstige medische ziekte
  • Geen psychose
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie (barrièremethode voor mannen) gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde ziekte
  • Geen andere gelijktijdige systemische chemotherapie voor maligniteit

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie voor enige indicatorlaesie
  • Gelijktijdige radiotherapie toegestaan, behalve voor enige indicatorlaesie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ole S. Nielsen, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-62002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren