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Doxorubicina liposomiale più Ifosfamide nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase I per determinare la sicurezza di Caelyx (doxorubina HCI, liposomiale pegilato) in combinazione con ifosfamide in pazienti adulti precedentemente non trattati con sarcomi dei tessuti molli avanzati e/o metastatici

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di doxorubicina liposomiale con ifosfamide nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di ifosfamide in combinazione con doxorubicina HCl liposoma in pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico precedentemente non trattato.
  • Determinare la risposta obiettiva nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità dose-limitante nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sull'ifosfamide.

I pazienti ricevono doxorubicina HCl liposoma IV per 1 ora il giorno 1 e ifosfamide IV per 4 ore nei giorni 1-3 OPPURE nei giorni 1-4 (per i pazienti arruolati al livello di dose 6). Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di ifosfamide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 12 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 3-24 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente

    • Malattia avanzata e/o metastatica

    • Deve essere di uno dei seguenti tipi:

      • Istiocitoma fibroso maligno
      • Liposarcoma (esclusi lipomi e liposarcomi ben differenziati)
      • Rabdomiosarcoma
      • Sarcoma sinoviale
      • Paraganglioma maligno
      • Fibrosarcoma
      • Leiomiosarcoma
      • Angiosarcoma
      • Sarcoma neurogeno
      • Sarcoma non altrimenti specificato
    • Devono essere disponibili blocchi di paraffina e vetrini

  • Malattia misurabile

    • Lesioni ossee e versamenti pleurici non sono considerati malattie misurabili
  • Evidenza di malattia progressiva nelle ultime 6 settimane

  • Sono escluse le seguenti condizioni:

    • Tumori stromali gastrointestinali
    • Mesotelioma maligno
    • Condrosarcoma
    • Neuroblastoma
    • Osteosarcoma
    • sarcoma di Ewing
    • Rabdomiosarcoma embrionale
  • Nessuna metastasi del SNC sintomatica o nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 70

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,75 mg/dL
  • Albumina almeno 2,5 g/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 65 ml/min

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione almeno del 50% mediante ecocardiogramma o metodi isotopici
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno primario precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato
  • Nessun'altra grave malattia medica
  • Nessuna psicosi
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace (metodo di barriera per gli uomini) durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata
  • Nessun'altra chemioterapia sistemica concomitante per tumori maligni

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia alla sola lesione indicatrice
  • Radioterapia concomitante consentita tranne che per la sola lesione indicatrice

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ole S. Nielsen, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-62002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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