Liposomal doxorubicin plus ifosfamid vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserad mjukdelssarkom
Fas I-studie för att fastställa säkerheten för Caelyx (Doxorubin HCI, Pegylated Liposomal) i kombination med Ifosfamid hos tidigare obehandlade vuxna patienter med avancerade och/eller metastaserande mjukdelssarkom
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera liposomalt doxorubicin med ifosfamid vid behandling av patienter som har avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den maximalt tolererade dosen av ifosfamid i kombination med doxorubicin HCl-liposomen hos patienter med tidigare obehandlat framskridet eller metastaserande mjukdelssarkom.
- Bestäm det objektiva svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
- Bestäm den dosbegränsande toxiciteten hos patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av ifosfamid.
Patienterna får doxorubicin HCl liposom IV under 1 timme dag 1 och ifosfamid IV under 4 timmar dag 1-3 ELLER dag 1-4 (för patienter inskrivna på dosnivå 6). Behandlingen upprepas var tredje vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av ifosfamid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Patienterna följs var 8:e vecka tills sjukdomsprogression och sedan var 12:e vecka därefter.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-24 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat mjukdelssarkom
- Avancerad och/eller metastaserande sjukdom
Måste vara av någon av följande typer:
- Malignt fibröst histiocytom
- Liposarkom (exklusive lipom och väldifferentierade liposarkom)
- Rabdomyosarkom
- Synovialt sarkom
- Malignt paragangliom
- Fibrosarkom
- Leiomyosarkom
- Angiosarkom
- Neurogent sarkom
- Sarkom ej specificerat på annat sätt
- Paraffinblock och objektglas måste finnas tillgängliga
Mätbar sjukdom
- Ossösa lesioner och pleurautgjutning anses inte vara mätbar sjukdom
- Bevis på progressiv sjukdom under de senaste 6 veckorna
Följande villkor är undantagna:
- Gastrointestinala stromala tumörer
- Malignt mesoteliom
- Kondrosarkom
- Neuroblastom
- Osteosarkom
- Ewings sarkom
- Embryonalt rabdomyosarkom
- Inga symtomatiska eller kända CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 till 70
Prestationsstatus:
- WHO 0-1
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- WBC minst 4 000/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin högst 1,75 mg/dL
- Albumin minst 2,5 g/dL
Njur:
- Kreatinin inte mer än 1,4 mg/dL
- Kreatininclearance minst 65 ml/min
Kardiovaskulär:
- Ejektionsfraktion minst 50 % med ekokardiogram eller isotopiska metoder
- Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom
Övrig:
- Inga andra tidigare eller samtidiga primära maligniteter förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer
- Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom
- Ingen psykos
- Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
- Inte gravid
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod (barriärmetod för män) under och i 6 månader efter deltagande i studien
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Ingen tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom
- Ingen annan samtidig systemisk kemoterapi för malignitet
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Ingen tidigare strålbehandling mot en enda indikatorskada
- Samtidig strålbehandling tillåts utom för den enda indikatorskadan
Kirurgi:
- Ej angivet
Övrig:
- Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ole S. Nielsen, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- vuxen angiosarkom
- vuxen fibrosarkom
- vuxen leiomyosarkom
- vuxen liposarkom
- vuxen neurofibrosarkom
- vuxen synovial sarkom
- stadium IV mjukdelssarkom hos vuxna
- vuxen alveolär mjukdel sarkom
- vuxen epiteloid sarkom
- vuxen malignt fibröst histiocytom
- vuxen malignt hemangiopericytom
- vuxen malignt mesenkymom
- vuxen rabdomyosarkom
- stadium III mjukdelssarkom för vuxna
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sarkom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Ifosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-62002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .