Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Liposomales Doxorubicin plus Ifosfamid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit von Caelyx (Doxorubin HCI, pegyliert liposomal) in Kombination mit Ifosfamid bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten Weichteilsarkomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von liposomalem Doxorubicin mit Ifosfamid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Ifosfamid in Kombination mit Doxorubicin-HCl-Liposomen bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom.
  • Bestimmen Sie das objektive Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Ifosfamid.

Die Patienten erhalten Doxorubicin-HCl-Liposomen i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Ifosfamid i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1-3 ODER an den Tagen 1-4 (für Patienten, die auf Dosisstufe 6 aufgenommen wurden). Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Ifosfamid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und danach alle 12 Wochen nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3-24 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus University Hospital - Aarhus Sygehus - Norrebrogade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Weichteilsarkom

    • Fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung

    • Muss einer der folgenden Typen sein:

      • Malignes fibröses Histiozytom
      • Liposarkom (ausgenommen Lipome und gut differenzierte Liposarkome)
      • Rhabdomyosarkom
      • Synoviales Sarkom
      • Malignes Paragangliom
      • Fibrosarkom
      • Leiomyosarkom
      • Angiosarkom
      • Neurogenes Sarkom
      • Sarkom nicht anders angegeben
    • Paraffinblöcke und Objektträger müssen vorhanden sein

  • Messbare Krankheit

    • Knochenläsionen und Pleuraergüsse gelten nicht als messbare Erkrankung
  • Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung innerhalb der letzten 6 Wochen

  • Folgende Bedingungen sind ausgeschlossen:

    • Magen-Darm-Stroma-Tumoren
    • Bösartiges Mesotheliom
    • Chondrosarkom
    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewing-Sarkom
    • Embryonales Rhabdomyosarkom
  • Keine symptomatischen oder bekannten ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 bis 70

Performanz Status:

  • WER 0-1

Lebenserwartung:

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,75 mg/dl
  • Albumin mindestens 2,5 g/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,4 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 65 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Ejektionsfraktion mindestens 50 % durch Echokardiogramm oder Isotopenmethoden
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Andere:

  • Keine anderen früheren oder gleichzeitig aufgetretenen primären Malignome außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung
  • Keine Psychose
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Nicht schwanger
  • Kinderwunschpatientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode (Barrieremethode für Männer) anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Unbestimmt

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Keine andere gleichzeitige systemische Chemotherapie bei Malignität

Endokrine Therapie:

  • Unbestimmt

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie der einzigen Indikatorläsion
  • Gleichzeitige Strahlentherapie erlaubt, außer bei der einzigen Indikatorläsion

Operation:

  • Unbestimmt

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Ole S. Nielsen, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-62002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ifosfamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren