Liposomal Doxorubicin Plus Ifosfamid ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom
Fase I-studie for å bestemme sikkerheten til Caelyx (Doksorubin HCI, Pegylated Liposomal) i kombinasjon med Ifosfamid hos tidligere ubehandlede voksne pasienter med avanserte og/eller metastatiske bløtvevssarkomer
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere liposomalt doksorubicin med ifosfamid ved behandling av pasienter som har avansert eller metastatisk bløtvevssarkom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert dose av ifosfamid i kombinasjon med doksorubicin HCl liposom hos pasienter med tidligere ubehandlet fremskreden eller metastatisk bløtvevssarkom.
- Bestem den objektive responsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
- Bestem den dosebegrensende toksisiteten hos pasienter som behandles med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av ifosfamid.
Pasienter får doksorubicin HCl liposom IV over 1 time på dag 1 og ifosfamid IV over 4 timer på dag 1-3 ELLER på dag 1-4 (for pasienter innrullert på dosenivå 6). Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av ifosfamid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Pasientene følges hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 12. uke.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet bløtvevssarkom
- Avansert og/eller metastatisk sykdom
Må være av en av følgende typer:
- Ondartet fibrøst histiocytom
- Liposarkom (unntatt lipomer og godt differensierte liposarkomer)
- Rhabdomyosarkom
- Synovialt sarkom
- Ondartet paragangliom
- Fibrosarkom
- Leiomyosarkom
- Angiosarkom
- Nevrogent sarkom
- Sarkom ikke spesifisert på annen måte
- Parafinblokker og objektglass skal være tilgjengelig
Målbar sykdom
- Ossøse lesjoner og pleural effusjoner regnes ikke som målbar sykdom
- Bevis på progredierende sykdom i løpet av de siste 6 ukene
Følgende forhold er ekskludert:
- Gastrointestinale stromale svulster
- Ondartet mesothelioma
- Kondrosarkom
- Nevroblastom
- Osteosarkom
- Ewings sarkom
- Embryonalt rabdomyosarkom
- Ingen symptomatiske eller kjente CNS-metastaser
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 til 70
Ytelsesstatus:
- WHO 0-1
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- WBC minst 4000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 1,75 mg/dL
- Albumin minst 2,5 g/dL
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL
- Kreatininclearance minst 65 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ejeksjonsfraksjon minst 50 % ved ekkokardiogram eller isotopiske metoder
- Ingen historie med kardiovaskulær sykdom
Annen:
- Ingen andre tidligere eller samtidige primære maligniteter bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom
- Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom
- Ingen psykose
- Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
- Ikke gravid
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon (barrieremetode for menn) under og i 6 måneder etter studiedeltakelse
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi for avansert sykdom
- Ingen annen samtidig systemisk kjemoterapi for malignitet
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ingen tidligere strålebehandling til såleindikatorlesjon
- Samtidig strålebehandling tillatt unntatt til eneste indikatorlesjon
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ole S. Nielsen, MD, Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- voksen angiosarkom
- voksen fibrosarkom
- voksen leiomyosarkom
- voksen liposarkom
- nevrofibrosarkom hos voksne
- voksen synovial sarkom
- stadium IV bløtvevssarkom hos voksne
- voksen alveolær myk del sarkom
- voksen epithelioid sarkom
- voksen malignt fibrøst histiocytom
- voksent malignt hemangiopericytom
- voksen malignt mesenkymom
- voksen rabdomyosarkom
- stadium III bløtvevssarkom hos voksne
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Ifosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- EORTC-62002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .