单克隆抗体治疗转移性结直肠癌患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的结直肠癌

  • 通过细针穿刺或组织活检诊断
  • 转移性疾病
  • 没有鳞状细胞癌

• 在同时或依次给予伊立替康和氟嘧啶（即氟尿嘧啶、卡培他滨或氟托拉氟，含或不含亚叶酸钙）的既往化疗后复发或难治

  • 转移性疾病的先前化疗最后一次给药后 2 个月内出现疾病进展或
  • 最后一次辅助治疗后 12 个月内复发的证据
• 二维可测量疾病

• 通过免疫组织化学过度表达表皮生长因子 r (EGFr)

  • 在至少 10% 的评估肿瘤细胞中必须为 2+ 或 3+
• 没有已知的脑转移

患者特征：

年龄：

• 18岁及以上

性能状态：

• 心电图 0-1

预期寿命：

• 未指定

造血：

• 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm3
• 血小板计数大于 100,000/mm3

肝脏：

• 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• AST 和 ALT 不大于 3 倍 ULN
• 碱性磷酸酶不大于 3 倍 ULN

肾脏：

• 肌酐不超过 2.2 mg/dL

心血管：

• MUGA 的 LVEF 至少 45%
• 近一年内无心肌梗塞

其他：

• 艾滋病毒阴性
• 除基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
• 没有妨碍学习的慢性医学或精神疾病
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究期间和研究后 1 个月内使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

• 之前没有具有抗肿瘤活性的 EGFr 靶向剂或生物制剂

化疗：

• 见疾病特征
• 自先前全身化疗后至少 30 天
• 不超过 2 个先前的氟嘧啶方案（例如，氟尿嘧啶和亚叶酸钙，然后是卡培他滨）
• 除了亚叶酸钙外，没有其他既往化疗用于结直肠癌

内分泌治疗：

• 未指定

放疗：

• 自上次放疗后至少 30 天

外科手术：

• 未指定

其他：

• 其他既往抗癌治疗后至少 30 天
• 没有具有潜在抗肿瘤活性的先前研究药物
• 没有其他同时进行的研究药物