Terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální karcinom

  • Diagnostikováno aspirací tenkou jehlou nebo biopsií tkáně
  • Metastatické onemocnění
  • Žádný spinocelulární karcinom

• Relaps nebo refrakterní po předchozí chemoterapii irinotekanem a fluoropyrimidinem (tj.

  • Progresivní onemocnění během 2 měsíců od poslední dávky této předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění NEBO
  • Důkaz o relapsu během 12 měsíců po poslední dávce adjuvantní terapie
• Dvourozměrně měřitelná nemoc

• Nadměrná exprese epidermálního růstového faktoru r (EGFr) imunohistochemicky

  • Musí být 2+ nebo 3+ u alespoň 10 % hodnocených nádorových buněk
• Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-1

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3
• Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST a ALT ne vyšší než 3krát ULN
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 2,2 mg/dl

Kardiovaskulární:

• LVEF alespoň 45 % od MUGA
• Žádný infarkt myokardu za poslední rok

Jiný:

• HIV negativní
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádný chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil studiu
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacienti musí během studie a 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Žádná předchozí činidla cílená na EGFr nebo biologická činidla s protinádorovou aktivitou

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 30 dní od předchozí systémové chemoterapie
• Ne více než 2 předchozí fluoropyrimidinové režimy (např. fluorouracil a leukovorin kalcium následované kapecitabinem)
• Žádná jiná předchozí chemoterapie pro kolorektální karcinom kromě leukovorin kalcium

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Nejméně 30 dní od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

• Nespecifikováno

Jiný:

• Nejméně 30 dní od jiné předchozí protinádorové léčby
• Žádné předchozí zkoušené léčivo s potenciální protinádorovou aktivitou
• Žádné další souběžně zkoušené léky