Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt karcinom

  • Diagnosticeret ved finnålsaspirat eller vævsbiopsi
  • Metastatisk sygdom
  • Intet pladecellekarcinom

• Tilbagefaldende eller refraktær efter forudgående kemoterapi med irinotecan og en fluoropyrimidin (dvs. fluorouracil, capecitabin eller ftorafur med eller uden leucovorin calcium) givet samtidig eller sekventielt

  • Progressiv sygdom inden for 2 måneder efter sidste dosis af denne tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom ELLER
  • Bevis på tilbagefald inden for 12 måneder efter sidste dosis af adjuverende terapi
• Bidimensionelt målbar sygdom

• Overekspression af epidermal vækstfaktor r (EGFr) ved immunhistokemi

  • Skal være 2+ eller 3+ i mindst 10 % af evaluerede tumorceller
• Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-1

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm3
• Blodpladetal større end 100.000/mm3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• AST og ALT ikke mere end 3 gange ULN
• Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 2,2 mg/dL

Kardiovaskulær:

• LVEF mindst 45% af MUGA
• Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år

Andet:

• HIV negativ
• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke studier
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ingen tidligere EGFr-målrettede midler eller biologiske midler med antitumoraktivitet

Kemoterapi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 30 dage siden tidligere systemisk kemoterapi
• Ikke mere end 2 tidligere fluoropyrimidin-kure (f.eks. fluorouracil og leucovorin calcium efterfulgt af capecitabin)
• Ingen anden tidligere kemoterapi, undtagen leucovorin calcium, for kolorektalt karcinom

Endokrin terapi:

• Ikke specificeret

Strålebehandling:

• Mindst 30 dage siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

• Ikke specificeret

Andet:

• Mindst 30 dage siden anden tidligere kræftbehandling
• Intet tidligere forsøgslægemiddel med potentiel antitumoraktivitet
• Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler