Терапия моноклональными антителами при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденный колоректальный рак

  • Диагностируется с помощью тонкоигольной аспирации или биопсии ткани.
  • Метастатическое заболевание
  • Отсутствие плоскоклеточного рака

• Рецидив или рефрактерность после предшествующей химиотерапии иринотеканом и фторпиримидином (например, фторурацилом, капецитабином или фторафуром с лейковорином кальция или без него), назначаемых одновременно или последовательно

  • Прогрессирование заболевания в течение 2 месяцев после последней дозы этой предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания ИЛИ
  • Признаки рецидива в течение 12 месяцев после последней дозы адъювантной терапии.
• Двумерно измеримое заболевание

• Сверхэкспрессия эпидермального фактора роста r (EGFr) с помощью иммуногистохимии

  • Должен быть 2+ или 3+ по крайней мере в 10% оцененных опухолевых клеток.
• Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3
• Количество тромбоцитов более 100 000/мм3

Печеночный:

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ и АЛТ не более чем в 3 раза выше ВГН
• Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза выше ВГН

Почечная:

• Креатинин не более 2,2 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

• ФВ ЛЖ не менее 45% по MUGA
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года

Другой:

• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного рака или рака in situ шейки матки.
• Отсутствие хронических медицинских или психических заболеваний, препятствующих обучению
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Нет предшествующих агентов, нацеленных на EGFr, или биологических агентов с противоопухолевой активностью.

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 30 дней после предшествующей системной химиотерапии
• Не более 2 предшествующих схем с фторпиримидинами (например, фторурацил и лейковорин кальция с последующим капецитабином)
• Никакой другой предшествующей химиотерапии, кроме лейковорина кальция, при колоректальной карциноме.

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• Не менее 30 дней после предшествующей лучевой терапии

Операция:

• Не указан

Другой:

• Не менее 30 дней после другой предшествующей противоопухолевой терапии
• Нет ранее исследуемого препарата с потенциальной противоопухолевой активностью
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов