Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Otwarte badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABX-EGF u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych przeciwciałem monoklonalnym ABX-EGF.
  • Określić dodatkowe miary skuteczności klinicznej tego leku, w zakresie przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego i czasu do niepowodzenia leczenia u tych pacjentów.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne ABX-EGF IV przez 1 godzinę tygodniowo w tygodniach 1-8. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20-100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego

    • Rozpoznano na podstawie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej lub biopsji tkanki
    • Choroba przerzutowa
    • Brak raka płaskonabłonkowego

  • Nawrót lub oporność po wcześniejszej chemioterapii z użyciem irynotekanu i fluoropirymidyny (tj. fluorouracylu, kapecytabiny lub ftorafuru z leukoworyną wapniową lub bez) podawanych jednocześnie lub sekwencyjnie

    • Postęp choroby w ciągu 2 miesięcy od ostatniej dawki tej wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej LUB
    • Dowody nawrotu w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce terapii uzupełniającej
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo

  • Nadekspresja naskórkowego czynnika wzrostu r (EGFr) metodą immunohistochemiczną

    • Musi być 2+ lub 3+ w co najmniej 10% ocenianych komórek nowotworowych
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 3-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,2 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF co najmniej 45% według MUGA
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak przewlekłego stanu medycznego lub psychicznego, który wykluczałby badanie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszych środków ukierunkowanych na EGFr lub czynników biologicznych o działaniu przeciwnowotworowym

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia fluoropirymidynami (np. fluorouracyl i leukoworyna wapniowa, a następnie kapecytabina)
  • Żadna inna wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem leukoworyny wapniowej, w przypadku raka jelita grubego

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 30 dni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 30 dni od innej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak wcześniejszego badanego leku o potencjalnym działaniu przeciwnowotworowym
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Randolph Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Meropol NJ, Berlin J, Hecht JR, et al.: Multicenter study of ABX-EGF monotherapy in patients with metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1026, 256, 2003.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069368
  • UCLA-0112063
  • IMMUNEX-054-0005
  • NCI-G02-2073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj