Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolorektalt karcinom

  • Diagnostiserats genom finnålsaspiration eller vävnadsbiopsi
  • Metastaserande sjukdom
  • Inget skivepitelcancer

• Återfall eller refraktär efter tidigare kemoterapi med irinotekan och en fluoropyrimidin (d.v.s. fluorouracil, capecitabin eller ftorafur med eller utan leukovorinkalcium) givet samtidigt eller sekventiellt

  • Progressiv sjukdom inom 2 månader efter sista dosen av denna tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom ELLER
  • Bevis på återfall inom 12 månader efter sista dosen av adjuvant terapi
• Bidimensionellt mätbar sjukdom

• Överuttryck av epidermal tillväxtfaktor r (EGFr) genom immunhistokemi

  • Måste vara 2+ eller 3+ i minst 10 % av utvärderade tumörceller
• Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

• 18 och över

Prestationsstatus:

• ECOG 0-1

Förväntad livslängd:

• Ej angivet

Hematopoetisk:

• Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm3
• Trombocytantal större än 100 000/mm3

Lever:

• Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
• AST och ALAT inte mer än 3 gånger ULN
• Alkaliskt fosfatas inte högre än 3 gånger ULN

Njur:

• Kreatinin inte mer än 2,2 mg/dL

Kardiovaskulär:

• LVEF minst 45 % av MUGA
• Ingen hjärtinfarkt under det senaste året

Övrig:

• HIV-negativ
• Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
• Inget kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle hindra studier
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 1 månad efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

• Inga tidigare EGFr-inriktade medel eller biologiska medel med antitumöraktivitet

Kemoterapi:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Minst 30 dagar sedan tidigare systemisk kemoterapi
• Högst 2 tidigare fluoropyrimidinkurer (t.ex. fluorouracil och leukovorinkalcium följt av capecitabin)
• Ingen annan tidigare kemoterapi, förutom leukovorinkalcium, för kolorektalt karcinom

Endokrin terapi:

• Ej angivet

Strålbehandling:

• Minst 30 dagar sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

• Ej angivet

Övrig:

• Minst 30 dagar sedan annan tidigare anticancerbehandling
• Inget tidigare prövningsläkemedel med potentiell antitumöraktivitet
• Inga andra samtidiga prövningsläkemedel