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Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

2014年12月18日 更新者：Bayer

An Uncontrolled Phase II, Multi Center Trial Evaluating Antitumor Efficacy and Safety of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

In patients with renal cell cancer, most frequent methods of treatment include surgery, chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy. Renal cell carcinoma is usually considered to be radioresistant and chemoresistant. In patients with metastatic disease, the options are limited. The taxanes are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today but they are not effective in renal cancers; the development of Bay 59-8862 targets taxane-resistant tumors and the current protocol is designed to test the safety and efficacy of Bay 59-8862 in patients with advanced renal cell carcinoma.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
      • München、Bayern、德国、81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
  • 法国
      • Caen Cedex 5、法国、14076
      • Montpellier Cedex、法国、34298
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、美国、47304
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121-2484
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-9027
      • Southfield、Michigan、美国、48075
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63104
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
  • 英国
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、英国、CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria: - measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - prior immunotherapy (up to 2 regimens) or prior radiotherapy is permitted but at least 4 weeks must have elapsed prior to enter study - life expectancy of at least 12 weeks - adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
药品：Bay 59-8862
75 mg/m2 of BAY 59-8862 intravenously over one hour. Treatment will be repeated once every 3 weeks and tumor measurements will be made every 2 cycles till progression, unacceptable toxicity or consent withdrawal

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Objective overall tumor response rate calculated as the percentage of patients with complete and partial responses
大体时间：At baseline and every 2 cycles during the treatment period
At baseline and every 2 cycles during the treatment period

次要结果测量

结果测量
大体时间
Duration of response
大体时间：At baseline and every cycle during the treatment period
At baseline and every cycle during the treatment period
Overall survival
大体时间：Till end of follow up period (up to 2 years)
Till end of follow up period (up to 2 years)
Time to progression
大体时间：Throughout study
Throughout study
Pharmacokinetics assessment
大体时间：At cycle 1
At cycle 1
Qualitative and quantitative toxicity profile
大体时间：Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Physical examinations
大体时间：As clinically indicated
As clinically indicated
Vital signs data
大体时间：Throughout study period
Throughout study period
Abnormal laboratory tests
大体时间：Prior to every cycle till last study visit
Prior to every cycle till last study visit

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年12月1日

研究完成 (实际的)

2003年1月1日

研究注册日期

首次提交

2002年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2002年9月3日

首次发布 (估计)

2002年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月18日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 100386

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