Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma
18 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
An Uncontrolled Phase II, Multi Center Trial Evaluating Antitumor Efficacy and Safety of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma
In patients with renal cell cancer, most frequent methods of treatment include surgery, chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy.
Renal cell carcinoma is usually considered to be radioresistant and chemoresistant.
In patients with metastatic disease, the options are limited.
The taxanes are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today but they are not effective in renal cancers; the development of Bay 59-8862 targets taxane-resistant tumors and the current protocol is designed to test the safety and efficacy of Bay 59-8862 in patients with advanced renal cell carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemania, 81675
-
München, Bayern, Alemania, 81377
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2484
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-9027
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
-
-
-
-
-
Caen Cedex 5, Francia, 14076
-
Montpellier Cedex, Francia, 34298
-
-
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: - measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - prior immunotherapy (up to 2 regimens) or prior radiotherapy is permitted but at least 4 weeks must have elapsed prior to enter study - life expectancy of at least 12 weeks - adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
75 mg/m2 of BAY 59-8862 intravenously over one hour.
Treatment will be repeated once every 3 weeks and tumor measurements will be made every 2 cycles till progression, unacceptable toxicity or consent withdrawal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Objective overall tumor response rate calculated as the percentage of patients with complete and partial responses
Periodo de tiempo: At baseline and every 2 cycles during the treatment period
|
At baseline and every 2 cycles during the treatment period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duration of response
Periodo de tiempo: At baseline and every cycle during the treatment period
|
At baseline and every cycle during the treatment period
|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: Till end of follow up period (up to 2 years)
|
Till end of follow up period (up to 2 years)
|
|
Time to progression
Periodo de tiempo: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Pharmacokinetics assessment
Periodo de tiempo: At cycle 1
|
At cycle 1
|
|
Qualitative and quantitative toxicity profile
Periodo de tiempo: Day 1 of each cycle or as clinically indicated
|
Day 1 of each cycle or as clinically indicated
|
|
Physical examinations
Periodo de tiempo: As clinically indicated
|
As clinically indicated
|
|
Vital signs data
Periodo de tiempo: Throughout study period
|
Throughout study period
|
|
Abnormal laboratory tests
Periodo de tiempo: Prior to every cycle till last study visit
|
Prior to every cycle till last study visit
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100386
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .