Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Evaluation of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

18 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

An Uncontrolled Phase II, Multi Center Trial Evaluating Antitumor Efficacy and Safety of Bay 59-8862 in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma

In patients with renal cell cancer, most frequent methods of treatment include surgery, chemotherapy, hormonal therapy, and immunotherapy. Renal cell carcinoma is usually considered to be radioresistant and chemoresistant. In patients with metastatic disease, the options are limited. The taxanes are among the most commonly used class of chemotherapy agents in clinical oncology today but they are not effective in renal cancers; the development of Bay 59-8862 targets taxane-resistant tumors and the current protocol is designed to test the safety and efficacy of Bay 59-8862 in patients with advanced renal cell carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
  • Francia
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
      • Montpellier Cedex, Francia, 34298
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
      • München, Bayern, Germania, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2484
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-9027
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: - measurable disease as defined by the presence of at least one measurable lesion - prior immunotherapy (up to 2 regimens) or prior radiotherapy is permitted but at least 4 weeks must have elapsed prior to enter study - life expectancy of at least 12 weeks - adequate bone marrow, liver and kidney function Exclusion Criteria: - excluded medical conditions like: pre-existing neuropathy, active heart diseases or ischemia, serious infections, HIV infection, chronic hepatitis B or C, brain metastasis, seizures, hypersensitivity to taxanes, organ transplants, some previous cancers - excluded therapies and medications, previous and concomitant such as: anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks prior to study entry; more than two prior anticancer chemotherapy regimens; radiotherapy during study or within 4 weeks prior to study entry; bone marrow transplant - others: pregnant or breast-feeding patients; both men and women enrolled in this trial must use adequate barrier birth control measures during the course of the trial; substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Bay 59-8862
75 mg/m2 of BAY 59-8862 intravenously over one hour. Treatment will be repeated once every 3 weeks and tumor measurements will be made every 2 cycles till progression, unacceptable toxicity or consent withdrawal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Objective overall tumor response rate calculated as the percentage of patients with complete and partial responses
Lasso di tempo: At baseline and every 2 cycles during the treatment period
At baseline and every 2 cycles during the treatment period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Duration of response
Lasso di tempo: At baseline and every cycle during the treatment period
At baseline and every cycle during the treatment period
Overall survival
Lasso di tempo: Till end of follow up period (up to 2 years)
Till end of follow up period (up to 2 years)
Time to progression
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Pharmacokinetics assessment
Lasso di tempo: At cycle 1
At cycle 1
Qualitative and quantitative toxicity profile
Lasso di tempo: Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Day 1 of each cycle or as clinically indicated
Physical examinations
Lasso di tempo: As clinically indicated
As clinically indicated
Vital signs data
Lasso di tempo: Throughout study period
Throughout study period
Abnormal laboratory tests
Lasso di tempo: Prior to every cycle till last study visit
Prior to every cycle till last study visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100386

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su Bay 59-8862

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi